度伐利尤单抗的详细说明书
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发布日期:2025-03-23

度伐利尤单抗(Durvalumab),别名英飞凡(Imfinzi)、德瓦鲁单抗,是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化 IgG1κ型单克隆抗体,主要用于多种癌症的治疗,如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌等。本文将详细介绍度伐利尤单抗的用法、适应症、配制与给药方法,以及用药注意事项。

度伐利尤单抗的使用说明

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗:

  • 可切除 NSCLC: 联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无 EGFR突变或 ALK重排)。
  • 不可切除 III期 NSCLC: 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性 NSCLC: 联合曲美木单抗及含铂化疗(无 EGFR敏感突变或 ALK基因异常)。
  • 局限期 SCLC: 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期 SCLC: 联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
  • 胆道癌 (BTC): 联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性 BTC。
  • 肝细胞癌 (HCC): 联合曲美木单抗治疗不可切除 HCC。
  • 子宫内膜癌: 联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷 (dMMR) 子宫内膜癌。

配制与给药

度伐利尤单抗的配制与给药方法如下:

  • 配制: 使用 0.9% 氯化钠或 5% 葡萄糖稀释至 1-15mg/mL,避免振荡。
  • 输注顺序: 联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后 IMFINZI,最后化疗药物。
  • 保存: 配制后立即使用,或冷藏 (2-8°C) 保存不超过 28天,室温 (≤25°C) 不超过 8小时。

度伐利尤单抗的推荐剂量为每两周 10 mg/kg 或每四周 1500 mg,具体剂量应根据患者的具体情况由医生决定。

不良反应

度伐利尤单抗的常见不良反应包括:

  • 转移性乳腺癌: 脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG 异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST 升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
  • NSCLC: 贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
  • 胰腺腺癌: 中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

患者在接受治疗过程中,应密切关注这些不良反应的发生,并及时向医生报告。

用药注意事项

特殊人群用药

度伐利尤单抗在不同人群中的使用需要注意以下几点:

  • 生殖潜力人群: 治疗期间及末次给药后 3个月需采取高效避孕措施。
  • 儿童: 儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人: ≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
  • 肾功能损害: 轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度 (CrCl<30mL/min) 数据不足。
  • 肝功能损害: 轻中度肝功能损害无需调整,重度 (总胆红素>3×ULN) 数据不足。

药物相互作用

度伐利尤单抗与其他药物的相互作用尚未明确。在联合使用其他药物时,应谨慎并遵循医生的建议。

贮存方法

度伐利尤单抗的贮存方法如下:

  • 温度: 在 2°C 至 8°C(36°F 至 46°F)的冰箱中保存。
  • 包装: 保存在原装纸箱中,以避免光照。
  • 其他: 避免冷冻和摇晃。

度伐利尤单抗的有效期为 24 个月。

价格参考

度伐利尤单抗的价格因地区和渠道而异。在美国,Abraxis BioScience 版原研药的价格大约为 664 美元一盒。在中国,虽然已上市但未进入医保,患者需自费购买。市面上也有仿制药可供选择,价格相对较低。

通过以上详细说明,希望能帮助患者更好地了解度伐利尤单抗的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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