度伐利尤单抗的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-23

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药物主要通过阻断程序性死亡配体-1(PD-L1)来增强免疫系统的抗肿瘤能力。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容。

度伐利尤单抗的适应症和用法用量

适应症

度伐利尤单抗适用于多种类型的癌症治疗,具体如下:

  • 非小细胞肺癌(NSCLC):联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。不可切除III期NSCLC同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。转移性NSCLC联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。
  • 小细胞肺癌(SCLC):局限期SCLC同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。广泛期SCLC联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
  • 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
  • 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
  • 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的用法用量因适应症而异,具体如下:

  • 非小细胞肺癌(NSCLC):每公斤体重10mg,每21天一次,静脉滴注至少60分钟。
  • 小细胞肺癌(SCLC):每公斤体重1500mg,每28天一次,静脉滴注至少60分钟。
  • 胆道癌(BTC):每公斤体重10mg,每21天一次,静脉滴注至少60分钟。
  • 肝细胞癌(HCC):每公斤体重1500mg,每28天一次,静脉滴注至少60分钟。
  • 子宫内膜癌:每公斤体重10mg,每21天一次,静脉滴注至少60分钟。

用药注意事项

特殊人群用药

对于特定人群,度伐利尤单抗的使用需特别注意:

  • 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
  • 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
  • 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
  • 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

药物相互作用

目前,度伐利尤单抗的药物相互作用尚未明确。建议在使用过程中密切关注患者的临床表现,如有不适及时就医。

贮存方法

度伐利尤单抗应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,并保持在原装纸箱内,避免光照。避免冷冻和摇晃。该药物的有效期为24个月。

价格参考

度伐利尤单抗的价格因地区和渠道不同而有所差异。在美国,原研药的价格大约为664美元一盒。在中国,度伐利尤单抗已经上市,但尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。市面上也有仿制药可供选择。

度伐利尤单抗作为一种重要的免疫治疗药物,在多种癌症治疗中表现出良好的疗效和安全性。患者在使用时需严格遵循医生的指导,并注意相关注意事项,以确保治疗效果最大化。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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