度伐利尤单抗的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项
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发布日期:2025-03-23
度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体,用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍其医保价格、作用功效、用法用量以及注意事项。
度伐利尤单抗的医保价格、作用功效及用法用量
医保价格
度伐利尤单抗目前尚未纳入中国医保范畴,患者需自费购买。原研药在美国 Abraxis BioScience 公司的价格大约为 664美元一盒。市面上已有仿制药,但价格可能会有所波动。
作用功效
度伐利尤单抗(Imfinzi)由英国阿斯利康公司研发,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。该药物主要用于以下几种成人患者的治疗:
- 可切除 NSCLC: 联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。
- 不可切除 III期 NSCLC: 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 转移性 NSCLC: 联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。
- 局限期 SCLC: 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 广泛期 SCLC: 联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
- 胆道癌(BTC): 联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
- 肝细胞癌(HCC): 联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
- 子宫内膜癌: 联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。
度伐利尤单抗通过阻断PD-L1与PD-1的结合,恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫反应,从而达到抑制肿瘤生长的效果。
用法用量
度伐利尤单抗的具体用法用量如下:
- 可切除 NSCLC: 新辅助治疗时,联合化疗每3周1次,最多4周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg)。辅助治疗时,术后单药每4周1次,最多12周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg)。
- 不可切除 III期 NSCLC: 同步放化疗后,每2周10mg/kg或每4周1500mg(体重≥30kg)。
- 转移性 NSCLC: 联合曲美木单抗及化疗,每3周1次(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。
- 局限期 SCLC: 每4周1500mg(体重≥30kg)或20mg/kg(体重<30kg)。
- 广泛期 SCLC: 联合化疗每3周1次(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。
- 胆道癌: 联合化疗每3周1次,最多8周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。
- 肝细胞癌: 联合曲美木单抗单次剂量(体重≥30kg:300mg曲美木单抗+1500mg;体重<30kg:4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg),后续单药维持。
所有剂量均需静脉输注60分钟,且需稀释后使用。具体配制方法为使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。配制后立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。
用药注意事项
常见不良反应
度伐利尤单抗的常见不良反应因治疗的不同类型而异。以下是各类型治疗中常见的不良反应:
- 转移性乳腺癌: 脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
- NSCLC: 贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
- 胰腺腺癌: 中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
- 可切除 II/III期 NSCLC(新辅助/辅助化疗联合方案): 贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
- 不可切除 III期 NSCLC(单药治疗): 咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。
- 转移性 NSCLC(联合曲美木单抗+含铂化疗): 恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。
医生会根据患者的具体情况,选择合适的治疗方案并监测不良反应。
特殊人群的用药注意事项
度伐利尤单抗在特殊人群中的使用需要注意以下事项:
- 生殖潜力人群: 治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
- 儿童: 儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
- 老年人: ≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
- 肾功能损害: 轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
- 肝功能损害: 轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
在这些特殊情况下,医生会根据患者的实际情况进行个体化治疗。
储存与有效期
度伐利尤单抗应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存在原装纸箱中,以避免光照。避免冷冻和摇晃。该药物的有效期为24个月。
以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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