埃拉菲布拉诺（Elafibranor），也被称为 IQIRVO，是一种由 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 研发的新型药物，主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。该药物于 2024 年 6 月 10 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为近十年来首个获批用于治疗 PBC 的新药。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

埃拉菲布拉诺说明书

基本概述

埃拉菲布拉诺的商品名为 Iqirvo，规格为 80mg*30 粒。该药物目前尚未在中国上市，因此没有进入中国医保目录。患者如需使用该药物，可能需要通过自费或其他途径购买。埃拉菲布拉诺的主要成分是 elafibranor，剂型为片剂，性状为 80mg，圆形，橙色，薄膜衣片，一面凹刻“ELA80”，另一面为素片。

适应症和用法用量

埃拉菲布拉诺适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对 UDCA 疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC），或用于治疗不能耐受 UDCA 的患者。推荐剂量为 80mg，每日一次，随餐或不随餐服用。在开始使用埃拉菲布拉诺治疗之前，需评估肌肉疼痛或肌病，具有生殖潜力的女性需要检查是否怀孕。此外，至少在使用胆汁酸整合剂前 4 小时或后 4 小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。

不良反应

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。部分患者可能出现药物性肝损伤（DILI），尤其是服用 1.5 倍推荐剂量的患者。此外，还可能出现过敏反应，严重时需永久停药。在治疗期间，需定期监测肝功能指标和过敏反应。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇在怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。因此，建议在开始治疗前确认患者没有怀孕，并在治疗期间及治疗后 3 周内使用有效的避孕方法。哺乳期妇女在治疗期间及最后一次给药后 3 周内不应进行母乳喂养。对于 65 岁及以上的患者，无需调整剂量，但对于 75 岁以上患者，建议更密切地监测不良事件。轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同，但轻度肝功能损害（Child-Pugh A 级）患者不建议调整剂量。失代偿性肝硬化患者不建议使用埃拉菲布拉诺。

药物相互作用

埃拉菲布拉诺与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）合用时，可能增加肌痛、肌病和横纹肌溶解症的风险。因此，建议在治疗期间定期评估肌肉疼痛和肌病，特别是对于同时使用他汀类药物的患者。如果出现肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症的新发作或恶化，应中断埃拉菲布拉诺治疗。

存储和有效期

埃拉菲布拉诺应在室温 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）下储存，并储存在原始包装（瓶子和纸箱）中，以防潮和避光。该药物的有效期为 24 个月。每日给药一次后，埃拉菲布拉诺在第 14 天达到稳态，而 GFT1007 在第 7 天达到稳态。反复给药 16 天后，埃拉菲布拉诺和 GFT1007 的药代动力学（PK）与时间无关。在稳定状态下，从 40mg 到 100mg 的 2.5 倍剂量增加，埃拉菲布拉诺和 GFT1007 的平均 AUC0-24 分别增加 3.3 倍和 2.6 倍，从 120mg 到 300mg 分别增加 2.9 倍和 2.2 倍。在稳定状态的 PBC 患者中，GFT1007 的平均 AUC0-24 比埃拉菲布拉诺高 3.2 倍。

价格信息

埃拉菲布拉诺的原研药由益普生制药公司生产，规格为 80mg*30 粒，价格约为 8391 美元一盒。老挝卢修斯版仿制药的价格约为 859 美元一盒。由于该药物尚未在中国上市，患者需通过自费或其他途径购买。