Thyrogen(促甲状腺素α重组冻干粉注射剂)的中文说明书

概述

Thyrogen（促甲状腺素α重组冻干粉注射剂）是一种重组人促甲状腺激素（rhTSH），与天然人促甲状腺激素（TSH）完全相同。Thyrogen通过生物技术生产，主要用于高分化甲状腺癌患者的辅助诊断和治疗。

基本信息

Thyrogen的原研公司为Genzyme，该药物于1998年在美国上市。目前，Thyrogen尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录。Thyrogen主要规格为0.9 mg*2，每盒价格约为1907美元。

适应症

Thyrogen主要用于以下两个方面：

• 高分化甲状腺癌的辅助诊断工具：Thyrogen可作为血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的一种辅助诊断工具，尤其适用于随访之前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者。使用或不使用放射性碘显像时，Thyrogen可以提高Tg水平，有助于监测疾病的复发或进展。
• 高分化甲状腺癌的甲状腺残余消融辅助治疗：Thyrogen适用于为分化良好的甲状腺癌患者进行近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术，且无远处转移性甲状腺癌证据的患者，作为甲状腺组织残留放射性碘消融的辅助治疗。

常见不良反应

Thyrogen最常见的不良反应（发生率大于5%）包括恶心和头痛。其他可能的不良反应还包括注射部位疼痛、疲劳、失眠等。如果出现严重不良反应，应立即就医。

用药注意事项

为了安全有效地使用Thyrogen，患者和医护人员需要了解并遵守以下注意事项。

推荐剂量和给药方法

Thyrogen适用于两次注射方案，具体如下：

• 推荐剂量：每次注射0.9 mg，24小时后进行第二次注射。
• 给药方法：Thyrogen只能通过肌肉注射，不应静脉注射。推荐的注射部位为臀部肌肉。

在给药前，需用1.2 ml无菌注射用水复溶每瓶0.9 mg的Thyrogen，得到含0.9 mg/ml的单剂量溶液。轻轻旋转小瓶直至完全溶解，避免剧烈摇晃。复溶后的溶液应为透明无色，如有颗粒物质或变色，则不应使用。

特殊人群的注意事项

在特定人群中使用Thyrogen时，需特别注意以下事项：

• 孕妇：目前尚无足够的临床数据证明Thyrogen在孕妇中的安全性。如果患者怀孕或计划怀孕，应咨询医生。
• 老年人和心脏病患者：Thyrogen可能导致血清甲状腺激素浓度短暂升高，增加甲状腺功能亢进的风险。老年人和已知有心脏病史的患者应特别小心，必要时应住院治疗并密切观察。

药物相互作用

Thyrogen与其他药物的相互作用尚不明确。在使用Thyrogen期间，应告知医生所有正在使用的药物，以避免潜在的药物相互作用。

通过上述信息，希望患者和医护人员能够更好地理解和使用Thyrogen，确保其安全和有效的治疗效果。