度伐利尤单抗的中文说明书
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发布日期:2025-03-27

度伐利尤单抗(Imfinzi,英飞凡,durvalumab,德瓦鲁单抗)是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,主要用于治疗多种类型的癌症。该药物通过阻断PD-L1蛋白,恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫攻击能力。本文将详细介绍度伐利尤单抗的使用说明,包括适应症、用法用量、副作用等。

度伐利尤单抗的适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗:

非小细胞肺癌(NSCLC)

对于可切除的NSCLC,度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。对于不可切除的III期NSCLC,度伐利尤单抗在同步放化疗后疾病未进展的情况下,作为单药维持治疗。对于转移性NSCLC,度伐利尤单抗联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常),随后进行单药维持治疗。

小细胞肺癌(SCLC)

对于局限期SCLC,度伐利尤单抗在同步放化疗后疾病未进展的情况下,作为单药维持治疗。对于广泛期SCLC,度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗,随后进行单药维持治疗。

其他适应症

度伐利尤单抗还用于治疗胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌。对于局部晚期或转移性胆道癌,度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂。对于不可切除的肝细胞癌,度伐利尤单抗联合曲美木单抗。对于原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌,度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇。

度伐利尤单抗的用药注意事项

在使用度伐利尤单抗时,需要注意以下事项,以保障患者的用药安全和疗效。

配制与给药

度伐利尤单抗应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后输注IMFINZI,最后输注化疗药物。配制后的溶液应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。

特殊人群用药

对于生殖潜力的人群,治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。儿童的安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。65岁及以上患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。轻中度肾功能损害和轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但重度肾功能损害(CrCl<30mL/min)和重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN)患者的数据不足。

不良反应管理

度伐利尤单抗可能导致多种不良反应,如皮疹、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降等。严重或致命的免疫介导不良反应需要根据严重程度保留或永久停用度伐利尤单抗。如果需要中断或停药,给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天强的松或同等药物),直到改善至1级或更低。当改善到1级或更低时,开始皮质类固醇逐渐减少,并持续减少至少1个月。在皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应的患者中,考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

价格与医保信息

度伐利尤单抗在美国的价格大约为664美元一盒。在中国,度伐利尤单抗已经上市,但尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。市面上目前有仿制药可供选择。

通过以上内容,我们可以看到度伐利尤单抗在多种癌症治疗中的重要作用及其详细的使用说明。希望本文能为患者和医生提供有用的信息,帮助更好地管理和使用这一药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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