度伐利尤单抗（Durvalumab），商品名为Imfinzi，是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体，由英国阿斯利康公司研发，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。度伐利尤单抗在中国的上市时间为2019年12月6日，目前尚未纳入医保范畴，患者需自费购买。该药物主要用于多种癌症的治疗，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌。

适应症与用法用量

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：
  • 可切除NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排）。
  • 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 小细胞肺癌（SCLC）：
  • 局限期SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：
  • 联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：
  • 联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：
  • 联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的推荐剂量和给药方式如下：

• NSCLC：
  • 可切除NSCLC：每4周一次，每次10mg/kg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 不可切除III期NSCLC：每2周一次，每次10mg/kg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 转移性NSCLC：每3周一次，每次1500mg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• SCLC：
  • 局限期SCLC：每4周一次，每次10mg/kg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 广泛期SCLC：每3周一次，每次1500mg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• BTC：
  • 每3周一次，每次1500mg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• HCC：
  • 每4周一次，每次1500mg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 子宫内膜癌：
  • 每3周一次，每次1500mg，静脉输注超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用与注意事项

副作用

度伐利尤单抗的常见副作用包括但不限于：

• NSCLC：
  • 贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• SCLC：
  • 恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。
• BTC：
  • 中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
• HCC：
  • 皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
• 子宫内膜癌：
  • 贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。

注意事项

使用度伐利尤单抗时需要注意以下事项：

• 生殖潜力人群：
  • 治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
• 儿童：
  • 儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：
  • 65岁以上患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：
  • 轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：
  • 轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。
• 药物相互作用：
  • 说明书中尚未明确药物相互作用。

配制与给药

度伐利尤单抗的配制和给药步骤如下：

• 配制：
  • 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。
• 输注顺序：
  • 联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后IMFINZI，最后化疗药物。
• 保存：