恩西地平（Enasidenib）IDHIFA中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名为IDHIFA，是由美国Celgene公司研发的一种异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）抑制剂，适用于治疗存在IDH2突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。本文将详细介绍恩西地平的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

恩西地平主要用于治疗存在IDH2突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。该药物通过精确抑制突变的IDH2酶，恢复正常的细胞代谢，从而减缓或阻止癌细胞的生长和扩散。

用法用量

恩西地平的推荐剂量为100毫克，每日口服一次，可与或不与食物同服。患者应继续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。整片吞下，不要咀嚼、分割或压碎药片。每天大约同一时间服用，如果错过一剂或未在正常时间服用，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

不良反应

恩西地平的常见不良反应（发生率≥20%）包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。其他可能的不良反应还包括白细胞增多症和肿瘤溶解综合征。在使用恩西地平前，应评估患者的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每两周监测一次。出现任何异常情况应及时处理。

剂量调整

如果患者出现不良反应，应根据医生的建议进行剂量调整。可能需要中断给药或减少剂量，直到不良反应缓解。具体调整方案应由专业医生指导。

用药注意事项

在使用恩西地平时，患者需要注意以下几点，以保证药物的安全性和有效性。

药物相互作用

恩西地平与某些药物可能存在相互作用，需谨慎使用。例如，避免与CYP3A底物的抗真菌药物同时使用，因为这可能降低抗真菌药物的疗效。同时使用恩西地平和激素避孕药可能会降低激素避孕药的血浆浓度，建议采用其他避孕方法。此外，恩西地平可能增加对CYP1A2和CYP2C19底物的全身暴露量，增加药物不良反应的风险，应避免同时使用这些药物。

特殊人群使用

恩西地平在儿童中的安全性和有效性尚未确定，不建议用于儿童患者。对于老年人，与年轻人相比，安全性和有效性总体上没有差异，但仍需密切监测。轻度肝功能损害患者在使用恩西地平时，全身暴露量不会显著改变，但重度肝功能损害患者应谨慎使用，因为暴露量可能会增加。肾功能损害患者在使用恩西地平时，全身暴露量也不会显著改变。

贮存方法

恩西地平应存放在20°C至25°C的环境中，允许偏差在15°C至30°C之间。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防药物结构和药效发生变化。药物应放在原装容器中，密封保存，避免受潮。选择干燥、通风良好的地方存放，避免在潮湿和干燥的环境中切换。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

恩西地平是一种重要的治疗药物，患者在使用时应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。通过合理的用药和管理，恩西地平可以帮助患者有效控制病情，提高生活质量。