度伐利尤单抗（Durvalumab），一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体，于2019年12月6日正式在中国上市。这款药物主要用于多种癌症的治疗，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗在中国的上市情况、适应症以及用药注意事项。

度伐利尤单抗在中国的上市与适应症

上市信息

度伐利尤单抗于2019年12月6日在中国正式上市，目前尚未纳入中国医保范畴，患者需自费购买。该药物在美国的价格大约为664美元一盒。在中国市场上，度伐利尤单抗的仿制药已经出现，为患者提供了更多的选择。

适应症

度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，适用于多种成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：
  • 可切除NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排）。
  • 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 小细胞肺癌（SCLC）：
  • 局限期SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

度伐利尤单抗的上市为中国的癌症患者提供了新的治疗选择，特别是在非小细胞肺癌和小细胞肺癌领域，其疗效和安全性得到了广泛认可。

用药注意事项与日常管理

配制与给药

度伐利尤单抗需要通过静脉输注给药，具体步骤如下：

• 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。
• 联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后IMFINZI，最后化疗药物。
• 配制后立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。

不良反应与处理

度伐利尤单抗在不同类型的癌症中可能会引发不同的不良反应。以下是一些常见的不良反应及其处理建议：

• 转移性乳腺癌：脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
• NSCLC：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 胰腺腺癌：中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
• 可切除II/III期NSCLC：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
• 不可切除III期NSCLC：咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。

患者在使用度伐利尤单抗期间应定期进行血液检查和身体状况评估，一旦出现严重的不良反应，应及时就医并调整治疗方案。

特殊人群用药注意事项

在特定人群中使用度伐利尤单抗时，需要注意以下几点：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

医生在开具度伐利尤单抗处方时，应综合考虑患者的年龄、健康状况和潜在风险，制定个性化的治疗方案，以确保患者的安全和疗效。