度伐利尤单抗（Durvalumab）作为一种新型免疫检查点抑制剂，自2017年5月在美国获得批准上市以来，已经在全球多个国家和地区广泛应用。在中国，度伐利尤单抗于2019年12月6日正式获批上市，为广大患者提供了新的治疗选择。

度伐利尤单抗在中国的上市情况

批准时间和适应症

度伐利尤单抗（Durvalumab）于2019年12月6日在中国获批上市，主要用于治疗多种类型的癌症。根据国家药品监督管理局（NMPA）的批准，度伐利尤单抗的主要适应症包括：

• 不可切除 III期非小细胞肺癌（NSCLC）：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 局限期小细胞肺癌（SCLC）：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 广泛期小细胞肺癌（SCLC）：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗。
• 不可切除肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗。
• 原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗。

市场情况和价格

目前，度伐利尤单抗在中国市场已有仿制药供应。原研药由美国Abraxis BioScience生产，价格约为664美元一盒。虽然度伐利尤单抗尚未纳入中国医保，但患者仍可以通过自费购买的方式获取该药物。

临床应用进展

在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，度伐利尤单抗已被证明可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。临床试验结果显示，在放射治疗或化疗后，加入度伐利尤单抗的联合治疗可以显著减少疾病进展的风险。此外，度伐利尤单抗还被用于新诊断的晚期NSCLC患者，以提高治疗效果并改善生活质量。

用药注意事项

配制与给药

度伐利尤单抗的配制需使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。在联合曲美木单抗治疗时，应先输注曲美木单抗，后输注度伐利尤单抗，最后输注化疗药物。配制后的药物应立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。

不良反应管理

度伐利尤单抗在不同癌症类型中的常见不良反应有所不同。在转移性乳腺癌中，最常见的不良反应（≥20%）包括脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。在非小细胞肺癌中，最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。

特殊人群用药

在使用度伐利尤单抗时，需要特别注意以下特殊人群的用药安全：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：65岁以上患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

通过合理用药和密切监测，可以最大限度地发挥度伐利尤单抗的治疗效果，同时降低不良反应的风险，为患者带来更好的治疗体验。