伊匹木单抗（Ipilimumab）是一种重要的免疫治疗药物，已在美国百时美施贵宝公司的研发下成功上市。该药物主要用于治疗多种癌症，包括不可切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星不稳定性高或不匹配修复缺乏的转移性结直肠癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。本文将详细探讨伊匹木单抗在中国的上市情况及其用药注意事项。

伊匹木单抗在中国的上市情况

药物基本信息

伊匹木单抗的中文名称为伊匹木单抗，英文名称为 Ipilimumab，其他别称包括 Yervoy 和 逸沃。该药物由美国百时美施贵宝公司生产，规格为 50mg 一盒，价格约为 1775 美元一盒。伊匹木单抗已经在中国上市，但尚未进入中国医保目录，市面上目前没有仿制药。

适应症

伊匹木单抗的主要适应症包括：

• 不可切除或转移性黑色素瘤：伊匹木单抗可作为单一药物或与纳武利尤单抗联合使用，适用于 12 岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。
• 黑色素瘤辅助治疗：伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者，尤其是那些病理上区域淋巴结超过 1mm 且已完成完全切除术的患者，通过辅助治疗减少复发风险，改善长期生存率。
• 晚期肾细胞癌：与纳武利尤单抗联合使用，伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。
• 微卫星不稳定性高或不匹配修复缺乏的转移性结直肠癌：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用被批准用于治疗此类患者。
• 肝细胞癌：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，适用于曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
• 转移性非小细胞肺癌：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，被批准用于肿瘤表达 PD-L1（≥1%）且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
• 恶性胸膜间皮瘤：伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。

这些适应症显示了伊匹木单抗在多种癌症治疗中的广泛应用，为患者提供了更多的治疗选择。

用药注意事项

特殊人群用药

对于特殊人群，伊匹木单抗的使用需特别注意：

• 孕妇：伊匹木单抗可能导致胎儿损害。告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
• 哺乳期女性：目前没有关于伊匹木单抗在母乳中的数据。建议女性在治疗期间和最后一次给药后 3 个月内不要母乳喂养。
• 具有生殖潜力的男性和女性：伊匹木单抗可能对孕妇造成胎儿伤害，建议有生殖潜力的女性在接受治疗期间和在最后一次注射后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童使用：伊匹木单抗的安全性和有效性已在 12 岁及以上的儿科患者中得到证实，但尚未在 12 岁以下的患者中进行验证。
• 老年人使用：在 65 岁及以上和年轻患者之间的总体有效性没有显著差异。

不良反应及处理

伊匹木单抗的常见不良反应包括疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、恶心和头痛。联合使用纳武利尤单抗时，不良反应可能更为常见，包括疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻和头晕。

严重和致命的免疫介导的不良反应包括免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的皮肤病、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的肺炎、免疫介导的肾炎伴有肾功能障碍等。这些不良反应需要及时识别和处理。

此外，使用伊匹木单抗可能会发生严重的输注相关反应。对于发生严重或危及生命的输注反应的患者，应立即停用伊匹木单抗。对于发生轻度或中度输注反应的患者，应减慢或暂停输注速度。

贮存方法和有效期

伊匹木单抗应冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下储存，并存放在原纸箱中，保护药物避光。请勿冻结或摇晃。伊匹木单抗的有效期为 36 个月。

正确贮存和管理伊匹木单抗可以确保药物的有效性和安全性，避免不必要的损失和风险。