贝达喹啉中文说明书

贝达喹啉（Bedaquiline），商品名 Sirturo，是一种选择性抑制结核杆菌 ATP 合酶的药物，通过干扰结核杆菌的能量代谢来抑制病原体的生长。贝达喹啉适用于耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗，尤其在其他抗结核药物无法有效控制病情时，贝达喹啉能够显著提高治疗效果。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药肺结核（MDR-TB），即对至少异烟肼和利福平两种一线抗结核药物耐药的结核病。根据临床试验结果，贝达喹啉在治疗耐多药肺结核方面表现出较高的痰培养转化率，有助于控制病情发展。该药物适用于成人和 5 岁及以上体重至少 15 公斤的儿童患者。

用法用量

贝达喹啉通常以片剂形式口服。推荐的剂量如下：

• 成人和 12 岁及以上体重至少 15 公斤的青少年：每天一次，每次 400 毫克，连续 2 周；随后每周三次，每次 200 毫克，持续 22 周。
• 5 至 12 岁以下体重至少 15 公斤的儿童：每天一次，每次 10 毫克/公斤，连续 2 周；随后每周三次，每次 5 毫克/公斤，持续 22 周。

贝达喹啉应在饭后服用，以提高其口服生物利用度。具体剂量和疗程应根据患者的个体情况由医生决定。

不良反应

贝达喹啉在临床应用中可能引起一些不良反应，包括但不限于：

• 成人患者常见的不良反应（发生率 > 10%）：恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。
• 12 岁至 18 岁以下的儿科患者常见的不良反应（发生率 > 10%）：关节痛、恶心和腹痛。
• 5 岁至 12 岁以下的儿科患者常见的不良反应（发生率 > 10%）：肝酶升高。

在使用贝达喹啉的过程中，如果出现严重的不良反应，如严重的室性心律失常或 QTcF 间期超过 500 毫秒，应立即停药并就医。

用药注意事项

为了保证贝达喹啉的安全和有效使用，患者在用药过程中需特别注意以下事项：

药物相互作用

贝达喹啉与某些药物存在相互作用，可能影响其疗效或增加不良反应的风险。具体注意事项如下：

• 避免与强效 CYP3A4 诱导剂（如利福霉素类药物）联合使用，因为这可能导致贝达喹啉的全身暴露量降低，从而影响疗效。
• 避免与强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑或伊曲康唑）连续联用超过 14 天，因为这可能导致贝达喹啉的全身暴露量增加，增加不良反应的风险。

患者在使用贝达喹啉时，应告知医生正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的药物相互作用。

特殊人群用药

不同人群在使用贝达喹啉时需特别注意：

• 肾功能损害患者：轻度或中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害或终末期肾病患者应谨慎使用，并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。
• 肝功能损害患者：轻度或中度肝功能损害的患者无需调整剂量。重度肝功能损害的患者应谨慎使用，并在获益大于风险的情况下进行，同时建议对不良反应进行临床监测。
• 老年人：贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的 65 岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。老年人使用时应特别谨慎。

在特殊情况下，医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

贮存条件

正确的贮存条件对于保持贝达喹啉的有效性和安全性至关重要。具体要求如下：

• 温度控制：贝达喹啉应在 30°C 以下保存，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

价格信息

贝达喹啉的价格因地区和渠道的不同而有所差异。在美国，强生生产的贝达喹啉（100mg*188片）的价格约为 1972 美元。在中国，贝达喹啉已进入医保，市面上有多款仿制药可供选择。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药，在购买时要仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药或劣药。

希望本文能为使用贝达喹啉的患者提供有用的信息，帮助他们在治疗过程中更好地管理药物使用和健康状况。