贝达喹啉（bedaquiline），又称为Sirturo、富马酸贝达喹啉片或BDQ，是一种用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物。本文将详细介绍贝达喹啉的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

贝达喹啉的说明书

基本介绍

贝达喹啉由美国杨森研发，2013年获得美国FDA批准，2016年12月获得NMPA（国家药品监督管理局）的批准。贝达喹啉适用于5岁及以上、体重至少15kg的成人和儿童患者，治疗耐多药结核病（MDR-TB）。该药物通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶发挥其抗菌作用。

适应症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB），其适应症基于痰培养转阴时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。

不良反应

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中最常见的不良反应（发生率≥10%）包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在12岁至18岁以下的儿科患者中最常见的不良反应（发生率≥10%）包括关节痛、恶心和腹痛。在5岁至12岁以下的儿科患者中最常见的不良反应（发生率≥10%）包括肝酶升高。

在贝达喹啉给药的24周内曾出现一例死亡，但死亡人数的不平衡无法解释，未观察到死亡与痰培养转化、复发、对用于治疗结核病的其他药物的敏感性、HIV状态或疾病严重程度之间的可辨别模式。

用药注意事项

贮存方法

贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在30℃以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮，保持产品的质量。贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢，因此在与CYP3A4诱导剂合用时全身暴露和治疗效果可能会降低。在使用贝达喹啉治疗期间，应避免同时使用强CYP3A4诱导剂，如利福霉素（利福平、利福喷丁和利福布汀）或中等CYP3A4诱导剂，如依法韦仑。贝达喹啉与强CYP3A4抑制剂合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量，可能增加不良反应的风险。因此，在服用贝达喹啉期间，应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂，除非联合用药的获益大于风险，建议对贝达喹啉相关不良反应进行适当的临床监测。

特殊人群用药

贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。轻度或中度肾功能损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而，对于严重肾功能损害或终末期肾病患者，应谨慎使用，并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。轻度或中度肝功能损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而，对于严重肝功能损害的患者，贝达喹啉的使用应谨慎，并在获益大于风险的情况下进行，同时建议对不良反应进行临床监测。

医保和价格

贝达喹啉已在中国上市，并已进入中国医保。市面上有多款仿制药，患者可通过三甲医院、药房等正规医疗服务机构获得该药。美国强生出口俄罗斯版的贝达喹啉药品规格为100mg*188片，价格约为1972美元一盒。在购买该药时，应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药或劣药。

贝达喹啉的使用需严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。通过合理用药和科学管理，贝达喹啉可以为耐多药结核病患者带来显著的治疗效果。