达罗他胺（Nubeqa）是一种由德国拜耳公司开发的非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），主要用于治疗部分前列腺疾病的成年患者。本文将详细介绍达罗他胺的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用。

达罗他胺（Nubeqa）详细说明书

基本信息

达罗他胺（Nubeqa）的化学名称为 Darolutamide，其他别称包括达洛鲁胺、诺倍戈、BAY-1841788。该药物由德国拜耳公司开发，已在中国上市，并已进入中国医保目录。

达罗他胺是一种口服片剂，每片含有 300mg 的主要成分。药品规格为 300mg * 112 粒，价格大约为 4333 美元一盒。患者应通过正规的医疗服务机构购买，以避免买到假药或劣药。

适应症

达罗他胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。在这些疾病中，达罗他胺通过抑制雄激素受体活性，减缓肿瘤的生长和扩散。

对于非转移性去势抵抗性前列腺癌，达罗他胺可以显著延长无转移生存期，提高患者的生活质量。对于转移性激素敏感性前列腺癌，达罗他胺可以延缓疾病进展，改善患者预后。

用法用量

达罗他胺的推荐剂量为 600mg（两片 300mg 片剂），每日口服两次，随食物一起服用。治疗应持续进行，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

对于轻度或中度肾功能损害患者（eGFR 30-89mL/min/1.73㎡），无需减量。未接受血液透析的严重肾功能损害患者（eGFR 15-29mL/min/1.73㎡）应减少剂量。终末期肾病（eGFR≤15mL/min/1.73㎡）患者对达罗他胺的药代动力学影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量或治疗方案。

中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）患者也应减少剂量，而轻度肝功能损害患者无需减量。

用药注意事项

不良反应

非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者使用达罗他胺时，常见的不良反应包括实验室检查异常（如 AST 增加、中性粒细胞计数减少）、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者使用达罗他胺时，常见的不良反应（≥10%）包括便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。最常见的实验室检查异常（≥30%）包括贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST 升高、ALT 升高和低钙血症。

注意事项

据报道，接受达罗他胺治疗的患者可能发生缺血性心脏病，包括致命病例。因此，应监测缺血性心脏病的体征和症状，并优化心血管危险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。必要时应停用达罗他胺，治疗 3-4 级缺血性心脏病。

孕妇应特别注意对胎儿的潜在风险，并在医生指导下谨慎用药。目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，达罗他胺可能造成胎儿伤害和流产。哺乳期妇女在使用达罗他胺前应咨询医生，并考虑暂停哺乳或采取其他替代喂养方式。

儿童患者应避免使用达罗他胺，除非在医生严格指导下，并经过充分的风险评估。老年患者在使用达罗他胺时，应遵循与年轻患者相同的剂量和用药指导，但需注意个体差异和潜在的健康问题。

药物相互作用

服用达罗他胺期间，患者应尽量避免与 P-gp 和强或中等 CYP3A4 诱导剂、P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂以及乳腺抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1 和 1B3 底物联合用药。更多药物相互作用的信息，请咨询专业医学顾问。

患者在使用达罗他胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

贮存方法和有效期

达罗他胺应存放于 20-25℃ 室温，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。药品的有效期为 36 个月。

单次口服 600mg 达罗他胺约 4 小时后达到最大血药浓度。在禁食条件下口服 300mg 达罗他胺片剂后，绝对生物利用度约为 30%。患者在使用达罗他胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。