埃拉菲布拉诺（Elafibranor），也被称为 IQIRVO，是由 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.研发的一种新药，于2024年6月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），特别是对熊去氧胆酸（UDCA）疗效不佳或不能耐受UDCA的患者。埃拉菲布拉诺的规格为80mg*30粒，价格约为8391美元一盒（原研药），而老挝卢修斯版仿制药的价格约为859美元一盒。

埃拉菲布拉诺的使用方法

推荐剂量和用法

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，可以随餐或不随餐服用。在开始使用埃拉菲布拉诺之前，医生会评估患者的肌肉疼痛或肌病情况，同时具有生殖潜力的女性需要进行怀孕检查。为了确保药物的最佳效果，患者应遵循医生的指导，按时按量服用。

胆汁酸整合剂的给药调整

如果患者同时使用胆汁酸整合剂，建议在使用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。这样做可以减少药物之间的相互作用，提高治疗效果。

不良反应管理

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。如果出现这些不良反应，应及时告知医生，以便进行适当的管理和调整治疗方案。

用药注意事项

药物性肝损伤

在使用埃拉菲布拉诺的过程中，患者可能会出现药物性肝损伤（DILI）。特别是在服用1.5倍推荐剂量时，有报道显示个别患者出现了药物诱导的自身免疫性肝炎（DI-ALH）。因此，医生会在治疗开始时获取基线临床和实验室评估，并在治疗过程中进行定期监测。如果肝脏检查（如ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化或出现与临床肝炎一致的体征和症状，应中断埃拉菲布拉诺治疗。

过敏反应

如果患者在使用埃拉菲布拉诺过程中出现严重过敏反应，应永久停药。对于轻度或中度过敏反应，应中断治疗并立即进行处理。医生会监测患者的症状，直到完全消失。如果在重新使用埃拉菲布拉诺后再次出现过敏反应，应考虑永久停药。

胆道阻塞

对于完全性胆道梗阻的患者，应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，应中断治疗并根据临床指征进行处理。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，以减少潜在的风险。

骨折风险

研究表明，接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中，约有6%发生了骨折。因此，医生会评估患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。患者应注意日常活动中的安全，避免跌倒和受伤。

对胎儿和新生儿发育的不利影响

怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的女性在开始治疗前，应确认没有怀孕。建议使用有效的非激素避孕方法，或在使用激素避孕药的情况下，同时添加屏障避孕方法。在治疗期间及治疗结束后3周内，患者应避免怀孕。

特殊人群用药

对于孕妇、哺乳期妇女、有生殖潜力的女性和男性、儿科患者、老年人以及肾功能和肝功能受损的患者，医生会根据具体情况调整用药方案。特别是对于75岁以上的患者，建议进行更密切的监测，以减少不良事件的发生。