埃拉菲布拉诺（Elafibranor），又称为IQIRVO，是一种专门用于治疗成人原发性胆管炎（PBC）的药物。这种药物主要适用于对传统治疗药物熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳或不能耐受的患者。埃拉菲布拉诺通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）来发挥其治疗作用，但其具体机制尚不完全清楚。以下是关于埃拉菲布拉诺的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症和用法用量

适应症

埃拉菲布拉诺适用于以下情况：

• 与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC）患者。
• 治疗不能耐受UDCA的成人原发性胆管炎患者。

用法用量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为80mg，每日一次，可随餐或不随餐服用。具体用法如下：

1. 使用前评估：在开始使用埃拉菲布拉诺治疗之前，医生需要评估患者的肌肉疼痛或肌病情况。对于具有生育潜力的女性，需要进行妊娠检测。
2. 胆汁酸整合剂的使用：如果患者正在使用胆汁酸整合剂，应在使用胆汁酸整合剂前4小时或后4小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。

不良反应

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应包括但不限于：

• 体重增加
• 腹泻
• 腹痛
• 恶心
• 呕吐
• 关节痛
• 便秘
• 肌肉损伤
• 骨折
• 胃食管反流病
• 口干
• 体重减轻
• 皮疹

这些不良反应的发生率通常高于安慰剂组。如果患者出现严重的不良反应，应及时就医。

用药注意事项

药物性肝损伤

部分患者在使用埃拉菲布拉诺后可能出现药物性肝损伤（DILI）。具体表现为：

• 肝脏检查指标（如ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化。
• 出现与临床肝炎一致的症状，如黄疸、右上腹部疼痛、嗜酸性粒细胞增多。

如果患者出现上述症状，应立即中断埃拉菲布拉诺治疗，并进行进一步的肝功能检查。如果肝功能测试在重新启动埃拉菲布拉诺后继续恶化，应考虑永久停药。

过敏反应

使用埃拉菲布拉诺时，部分患者可能会出现过敏反应。具体措施如下：

1. 严重过敏反应：如果患者出现严重过敏反应，应立即永久停用埃拉菲布拉诺。
2. 轻度或中度过敏反应：如果患者出现轻度或中度过敏反应，应中断埃拉菲布拉诺治疗，并立即进行相应的治疗。监测患者，直到症状和体征消失。如果在重新激发后再次出现过敏反应，应永久停用埃拉菲布拉诺。

胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，应立即中断埃拉菲布拉诺治疗，并根据临床指征进行治疗。

肌痛、肌病和横纹肌溶解症

部分患者在使用埃拉菲布拉诺后可能出现肌痛、肌病和横纹肌溶解症。具体预防措施如下：

1. 使用前评估：在开始使用埃拉菲布拉诺治疗前，医生应评估患者的肌痛和肌病情况。
2. 定期监测：在治疗期间，医生应定期评估患者的肌肉状况，尤其是对于出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的患者。如果出现新的或加重的肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症，应中断埃拉菲布拉诺治疗。

骨折

研究表明，使用埃拉菲布拉诺治疗的患者中有6%发生骨折。因此，医生应评估患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测患者的骨健康。

对胎儿和新生儿发育的不利影响

怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。因此，对于具有生育潜力的女性，医生应在开始治疗前确认患者没有怀孕。建议这些女性在治疗期间和治疗结束后3周内使用有效的非激素类避孕方法或在使用激素类避孕药的情况下，添加屏蔽方法。

药物存储

埃拉菲布拉诺应存放在室温15°C至30°C下，避免潮湿和阳光直射。建议将药物存放在原始包装（瓶子和纸箱）中。

价格参考

埃拉菲布拉诺的价格因地区和渠道而异。目前市场上常见的规格为80mg*30粒，原研药的价格约为8,391美元一盒，而老挝卢修斯版仿制药的价格约为859美元一盒。

以上内容仅供参考，具体用药请遵循医生的指导。