塔拉妥单抗（Tarlatamab），又名 Im delltra，是由美国安进公司研发的一种双特异性 DLL3 导向的 CD3 T 细胞接合剂。该药物主要用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。本文将详细介绍塔拉妥单抗的说明书、医保、价格、疗效和副作用。

塔拉妥单抗说明书

适应症

塔拉妥单抗主要适用于治疗接受过含铂化疗后疾病进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该适应症基于加速批准程序，需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

主要成分

塔拉妥单抗的主要成分是 tarlatamab-dlle。其剂型为冻干粉注射剂，性状为白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。

用法用量

塔拉妥单抗应通过静脉输注 1 小时。建议采用逐步递增剂量方案以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。在周期 1 中，应在塔拉妥单抗输注前后使用推荐的伴随药物，以降低 CRS 反应风险。完成逐步递增方案后，每两周给予塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

具体剂量如下：

• 1mg 剂量：从 250mL 生理盐水袋中抽出 14mL，加入 13mL IVSS 稳定剂，再注入复溶后的塔拉妥单抗 1.1mL。
• 10mg 剂量：从 250mL 生理盐水袋中抽出 17mL，加入 13mL IVSS 稳定剂，再注入复溶后的塔拉妥单抗 4.2mL。

在首次给药前，应评估全血细胞计数、肝酶和胆红素，并根据临床指征进行监测。确保患者在塔拉妥单抗给药前充分水化。

用药注意事项

细胞因子释放综合征（CRS）管理

塔拉妥单抗可能引发严重或致命的 CRS，表现为发热、低血压、疲劳、心动过速、头痛、缺氧、恶心呕吐等。潜在并发症包括心功能不全、呼吸窘迫综合征、神经毒性、肝肾功能衰竭及弥散性血管内凝血（DIC）。建议采用逐步递增给药方案并联合周期 1 预处理药物。在具备 CRS 监测和急救条件的医疗机构给药。密切监测患者，出现症状立即停药并启动支持治疗，根据严重程度暂停或永久停药。

神经毒性（包括 ICANS）管理

塔拉妥单抗可能导致严重神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 ICANS），症状包括意识模糊、嗜睡、定向障碍等，可与 CRS 同时发生或单独出现。1 级：暂停给药至恢复，支持治疗。2 级：暂停给药至恢复，使用地塞米松并监测神经症状。3 级：暂停给药至恢复，若 7 天未改善或复发则永久停药。需 ICU 监护，使用激素并重复神经影像学检查。4 级：永久停药，ICU 支持治疗。

特殊人群用药

塔拉妥单抗可能对胎儿造成伤害，育龄女性治疗期间及停药后 2 个月内需避孕。哺乳期女性禁止哺乳，末次给药后 2 个月可恢复。生殖潜力人群治疗前需确认妊娠状态，男性用药对生育力影响尚未明确。儿童安全性和有效性未确立，不推荐用于儿童。老年人无需调整剂量，但临床数据有限。轻度至中度肾功能损害无需调整，重度或终末期肾病数据不足。轻中度肝功能损害无需调整，中重度数据不足。

药物制备与存储

材料兼容性：EVA、聚烯烃、PVC 材质的输液袋和导管可兼容。原包装 2-8°C 冷藏，避光；室温（20-25°C）下可存放 ≤24 小时。复溶后需在 4 小时内稀释，稀释后输液袋室温保存 ≤8 小时，冷藏 ≤7 天，禁止二次冷藏。

医保与价格

塔拉妥单抗尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。美国安进版原研药的价格为：1mg 规格的价格约为 6,102 美元一盒；10mg 规格的价格约为 28,129 美元一盒。有效期为 24 个月。

疗效与副作用

塔拉妥单抗的疗效主要表现在其对广泛期小细胞肺癌的治疗效果上。通过激活 T 细胞并促使其释放细胞毒性物质，塔拉妥单抗能够有效杀死异常细胞，为传统治疗效果不佳的患者提供新的治疗选择和希望。

常见不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血、恶心。严重不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、ICANS、复发性中性粒细胞减少。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠、尿酸升高。

结论

塔拉妥单抗是一种具有潜力的新型双特异性抗体药物，为广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。然而，患者在使用过程中需密切关注其可能引发的严重不良反应，并在具备资质的医疗专业人员指导下使用。