塔拉妥单抗(Tarlatamab)的中文说明书
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发布日期:2025-04-15

塔拉妥单抗(Tarlatamab)是一种新型的双特异性 T 细胞衔接器,适用于治疗已经接受过含铂化疗但无效或不再有效的小细胞肺癌广泛期(ES-SCLC)成人患者。该药物通过靶向 DLL3 和 CD3 受体,激活 T 细胞以攻击癌细胞,从而达到治疗效果。以下是关于塔拉妥单抗的详细说明。

塔拉妥单抗的适应症和主要成分

适应症

塔拉妥单抗(Tarlatamab)适用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。ES-SCLC 指的是小细胞肺癌已经扩散到整个肺部或其他身体部位的情况。该药物的批准基于加速批准程序,需通过后续验证性临床试验进一步确认临床获益。

主要成分

塔拉妥单抗的主要成分是 tarlatamab-dlle,这是一种双特异性 T 细胞衔接器,能够同时结合肿瘤细胞表面的 DLL3 蛋白和 T 细胞表面的 CD3 受体。这种独特的机制使得塔拉妥单抗能够有效地激活 T 细胞,从而杀死肿瘤细胞。

剂型和性状

塔拉妥单抗是一种冻干粉注射剂,性状为白色至微黄色的冻干粉,复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。该药物需要在具备相应医疗条件的医疗机构中由专业的医疗人员进行配制和给药。

用药注意事项

剂量递增方案

为了降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度,塔拉妥单抗的给药应采用逐步递增剂量的方案。在第一周期的第1天和第8天,分别给予1mg和10mg的剂量。完成逐步递增方案后,每两周给予一次10mg的剂量,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

常见不良反应

塔拉妥单抗的常见不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、发热、味觉障碍、食欲减退、肌肉骨骼痛、便秘、贫血和恶心。严重不良反应包括 CRS、肺炎、低钠血症、神经毒性、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和复发性中性粒细胞减少。实验室异常包括淋巴细胞减少、低钠和尿酸升高。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期女性,塔拉妥单抗可能对胎儿和婴儿造成伤害。育龄女性在治疗期间及停药后2个月内需采取有效的避孕措施。哺乳期女性在治疗期间及停药后2个月内应避免哺乳。对于具有生殖潜力的男性和女性,治疗期间及停药后3个月内应使用可靠的避孕措施。

药物相互作用

目前关于塔拉妥单抗与其他药物的相互作用尚不明确,建议在使用过程中密切监测患者的临床反应和实验室指标。在必要时,可根据临床判断调整治疗方案。

贮存方法

塔拉妥单抗应储存在2-8℃的冰箱中,避免光照。室温下(20-25℃)可存放不超过24小时。复溶后的药物需在4小时内稀释,稀释后的输液袋在室温下可保存不超过8小时,冷藏条件下可保存不超过7天,禁止二次冷藏。

有效期

塔拉妥单抗的有效期为24个月。在使用前应仔细检查药品的有效期和外观,确保药品未过期且无异常。

价格参考

塔拉妥单抗的价格因地区和医院而异,一般情况下,1mg剂量的塔拉妥单抗价格约为500美元,10mg剂量的价格约为4000美元。具体费用还需咨询医生或药师。

结语

塔拉妥单抗作为一种新型的双特异性 T 细胞衔接器,在治疗广泛期小细胞肺癌方面展现出良好的疗效。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导,注意观察不良反应,并定期进行复查,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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