米伐木肽(mifamurtide)Mepact的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-17

米伐木肽(Mifamurtide),又名 Mepact,是一种免疫调节剂,通过激活单核细胞和巨噬细胞发挥抗肿瘤作用。它主要用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。本文将详细介绍米伐木肽的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

米伐木肽主要适用于儿童、青少年和年轻人,用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。这种药物能够通过激活免疫系统中的单核细胞和巨噬细胞,增强机体对肿瘤的抵抗能力,从而达到延长生存期和减少死亡率的目的。

适用人群

米伐木肽适用于以下患者群体:

  • 儿童和青少年:年龄在 3 岁以上,且不超过 30 岁的患者。
  • 年轻人:年龄在 30 岁以下的患者。

对于 30 岁以上的成年人,由于缺乏充分的研究数据,建议在使用前咨询专业的治疗医师。

禁忌人群

以下患者应避免使用米伐木肽:

  • 孕妇:目前没有关于孕妇使用米伐木肽的数据,因此不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用。
  • 哺乳期妇女:尚不清楚米伐木肽是否会通过母乳排出,因此在决定是否继续或停止母乳喂养时,应综合考虑母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

对于 0-2 岁的儿童,米伐木肽的安全性和有效性尚未确定,因此不建议使用。

用法用量

米伐木肽的推荐剂量为 2 mg/m² 体表面积。它应该作为切除后的辅助治疗,具体用法如下:

初始治疗阶段

在手术切除后的 12 周内,患者应每周接受两次治疗,每次间隔至少 3 天。这一阶段共需进行 24 次输注。

维持治疗阶段

在初始治疗阶段之后的 24 周内,患者应每周接受一次治疗。这一阶段共需进行 24 次输注。整个治疗过程共计 36 周,共需进行 48 次输注。

给药方式

米伐木肽以冻干粉的形式提供,使用时需将其溶解并稀释后通过静脉输注给药。具体操作步骤应遵循医生的指导。

不良反应

米伐木肽的常见不良反应包括寒战、发热、疲劳、恶心、心动过速和头痛。除此之外,还有一些需要注意的不良反应:

呼吸窘迫

对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病病史的患者,应考虑在预防的基础上使用支气管扩张剂。如果发生严重的呼吸反应,应立即停止使用米伐木肽并开始适当的治疗。

嗜中性白血球减少症

米伐木肽的使用通常与短暂性中性粒细胞减少症有关,尤其是在与化疗联合使用时。中性粒细胞减少热的发作应加以监测和适当处理。在中性粒细胞减少期间,可继续使用米伐木肽,但应密切监测治疗引起的发热。如果发热或发冷持续超过 8 小时,应评估是否存在败血症。

过敏反应

偶有过敏反应可能与米伐木肽治疗相关,包括皮疹、呼吸急促和 4 级高血压。患者应监测过敏反应的迹象,并及时报告任何异常症状。

注意事项

在使用米伐木肽的过程中,患者和医护人员应注意以下几点,以确保治疗的安全性和有效性。

炎症反应

米伐木肽与心包炎和胸膜炎等明显炎症反应体征的关联并不常见。有自身免疫、炎症或其他胶原蛋白疾病史的患者应慎用米伐木肽。在给药期间,应监测患者的异常体征或症状,如关节炎或滑膜炎,提示不受控制的炎症反应。

心血管疾病

有静脉血栓形成、血管炎或不稳定心血管疾病史的患者在使用米伐木肽期间应密切监测。如果症状持续并且病情加重,应延迟或停止给药。建议在第一次给药后和几次给药后再次监测凝血参数。

胃肠道毒性

恶心、呕吐和食欲不振是米伐木肽非常常见的不良反应。当米伐木肽与高剂量、多药化疗联合使用时,胃肠道毒性可能加剧,并与肠外营养的使用增加有关。医护人员应密切监测患者的胃肠道反应,并采取相应的支持措施。

药物相互作用

米伐木肽与其他药物可能存在相互作用,因此在使用过程中应注意以下几点:

  • 化疗药物:关于米伐木肽与化疗相互作用的有限研究没有发现明显的干扰作用,但仍需密切监测。
  • 亲脂性药物:如果在同一化疗方案中使用米伐木肽和阿霉素或其他亲脂性药物,建议分开给药时间。
  • 免疫抑制药物:米伐木肽与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂避免同时使用,因为可能对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有影响。
  • 非甾体抗炎药物:体外实验表明,大剂量非甾体抗炎药(环氧化酶抑制剂)可以阻断米伐木肽脂质体的巨噬细胞激活作用。因此,大剂量非甾体抗炎药禁忌使用。
  • 皮质类固醇药物:米伐木肽可以通过刺激免疫系统起作用,在应用米伐木肽治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇。

以上信息仅供参考,具体用药请遵循医生的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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