贝达喹啉（Bedaquiline），商品名为斯耐瑞（Sirturo），是一种新型的抗结核药物，主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）。贝达喹啉通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶，从而发挥其抗菌作用。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、贮存方法、药物相互作用以及特殊人群用药等方面的信息。

贝达喹啉（Bedaquiline）斯耐瑞的详细说明书

适应症

贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，适用于联合疗法中治疗耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15kg）。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。贝达喹啉不应用于结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限，贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

用法用量

贝达喹啉通常以片剂形式给药，每片100mg。成人的推荐剂量为400mg每日一次，连续7天，随后200mg每周三次，持续22周。儿童患者（5岁及以上，体重至少15kg）的剂量需根据体重调整，具体剂量应在医生指导下进行。贝达喹啉应与食物同服，特别是含有约22g脂肪的标准餐，以提高其口服生物利用度。患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

贮存方法

贝达喹啉应储存在原装容器中，密封保存。温度应控制在30°C以下，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮，湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。贝达喹啉应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

用药注意事项

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢，因此在与CYP3A4诱导剂合用时，全身暴露和治疗效果可能会降低。在使用贝达喹啉治疗期间，应避免同时使用强CYP3A4诱导剂，如利福霉素（利福平、利福喷丁和利福布汀）或中等CYP3A4诱导剂，如依法韦仑。贝达喹啉与强CYP3A4抑制剂合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量，增加不良反应的风险。因此，在服用贝达喹啉期间，应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂，如酮康唑或伊曲康唑，除非联合用药的获益大于风险，建议对贝达喹啉相关不良反应进行适当的临床监测。

特殊人群用药

贝达喹啉在孕妇中的使用数据不足，无法评估其可能导致的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。妊娠期活动性结核病本身也存在相关风险。哺乳期女性在使用贝达喹啉治疗期间及停药后27.5个月内应避免母乳喂养，以免母乳喂养的婴儿出现严重不良反应，包括肝毒性。贝达喹啉在5岁及以上且体重至少15kg的儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

肾功能和肝功能损害

轻度或中度肾功能损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量。重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用，并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。轻度或中度肝功能损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而，对于严重肝功能损害的患者，贝达喹啉的使用应谨慎，并在获益大于风险的情况下进行，同时建议对不良反应进行临床监测。

贝达喹啉作为一种重要的抗结核药物，在治疗耐多药结核病方面具有显著的效果。患者在使用贝达喹啉时应严格遵循医嘱，注意药物的相互作用和特殊人群用药的注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。