度伐利尤单抗的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-26

度伐利尤单抗(Durvalumab),商品名为英飞凡(IMFINZI),是由英国阿斯利康公司研发的一种人源化IgG1κ型单克隆抗体。该药物于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,并于2019年12月6日在中国上市。度伐利尤单抗主要用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。

适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

度伐利尤单抗在非小细胞肺癌的治疗中有着广泛的应用。对于可切除的NSCLC,度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗,适用于肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性的患者,且无EGFR突变或ALK重排。对于不可切除的III期NSCLC,同步放化疗后疾病未进展的患者,度伐利尤单抗作为单药维持治疗。在转移性NSCLC中,度伐利尤单抗联合曲美木单抗及含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因异常的患者。

小细胞肺癌(SCLC)

在小细胞肺癌的治疗中,度伐利尤单抗同样表现出良好的疗效。对于局限期SCLC,同步放化疗后疾病未进展的患者,度伐利尤单抗作为单药维持治疗。对于广泛期SCLC,度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗,随后单药维持。

其他癌症

度伐利尤单抗在其他癌症的治疗中也显示出显著的效果。在胆道癌中,度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。在肝细胞癌中,度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗不可切除的HCC。此外,度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用药注意事项

配制与给药

度伐利尤单抗应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。联合曲美木单抗时,应先输注曲美木单抗,后输注度伐利尤单抗,最后输注化疗药物。配制后的药物应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)保存不超过8小时。

特殊人群用药

对于生殖潜力的人群,治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。儿童患者的安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。对于老年人(≥65岁),疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。轻中度肾功能损害和轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量,重度肾功能损害(CrCl<30mL/min)和重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN)的数据不足。

不良反应

度伐利尤单抗的不良反应因治疗的癌症类型而异。在转移性乳腺癌中最常见的不良反应(≥20%)包括脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。在NSCLC中最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。在胰腺腺癌中最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹和脱水。

药物相互作用

目前,度伐利尤单抗的药物相互作用尚未明确。因此,在使用度伐利尤单抗时,应密切监测患者的情况,必要时与其他药物联合使用时需谨慎。

度伐利尤单抗作为一种重要的抗癌药物,已在多种癌症治疗中展现出显著的疗效。正确使用和遵循医生的指导,可以最大限度地发挥其治疗效果,同时减少不良反应的发生。希望本文能为广大患者提供有用的信息,助力抗癌之路。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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