度伐利尤单抗(Durvalumab)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-23

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种免疫靶向抗肿瘤药物,主要通过抑制程序性死亡配体-1(PD-L1)发挥其抗肿瘤作用。该药物由英国阿斯利康公司研发,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,用于治疗多种类型的癌症,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)和肝细胞癌(HCC)。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应及日常注意事项。

适应症与用法用量

非小细胞肺癌(NSCLC)

对于可切除的NSCLC,度伐利尤单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗。具体用法为:术前联合化疗每3周1次,最多4周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg)。术后单药辅助治疗每4周1次,最多12周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg)。

对于不可切除的III期NSCLC,度伐利尤单抗在同步放化疗后疾病未进展的情况下,作为单药维持治疗,每2周10mg/kg或每4周1500mg(体重≥30kg)。

对于转移性NSCLC,度伐利尤单抗联合曲美木单抗及含铂化疗,每3周1次(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。

小细胞肺癌(SCLC)

对于局限期SCLC,度伐利尤单抗在同步放化疗后疾病未进展的情况下,作为单药维持治疗,每4周1500mg(体重≥30kg)或20mg/kg(体重<30kg)。

对于广泛期SCLC,度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗,每3周1次(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。

胆道癌(BTC)

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC,每3周1次,最多8周期(体重≥30kg:1500mg;体重<30kg:20mg/kg),后续单药维持。

肝细胞癌(HCC)

度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗不可切除的HCC,单次剂量为(体重≥30kg:300mg曲美木单抗+1500mg度伐利尤单抗;体重<30kg:4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg度伐利尤单抗),后续单药维持。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

度伐利尤单抗需通过静脉输注给药,输注时间为60分钟,需稀释后使用。配制时应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。联合曲美木单抗时,应先输注曲美木单抗,后输注度伐利尤单抗,最后输注化疗药物。

配制后的药物应立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)保存不超过8小时。

不良反应管理

度伐利尤单抗在不同类型的癌症中可能出现不同的不良反应。在转移性乳腺癌中,最常见的不良反应(≥20%)包括脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

在NSCLC中,最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。

在胰腺腺癌中,最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

日常管理建议

治疗期间及末次给药后3个月内,生殖潜力人群需采取高效避孕措施。儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。65岁及以上的老年患者疗效与安全性无显著差异,但仍需个体化监测。

轻中度肾功能损害患者无需调整剂量,但重度肾功能损害(CrCl<30mL/min)的数据不足。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN)的数据不足。

度伐利尤单抗应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存,避免光照、冷冻和摇晃。药物的有效期为24个月。

总结

度伐利尤单抗作为一种有效的免疫靶向抗肿瘤药物,在多种癌症治疗中表现出良好的疗效。患者在使用过程中需严格按照医嘱进行,注意药物的配制、输注及存储方法,同时密切监测不良反应,及时与医生沟通,以确保治疗效果和患者安全。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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