度伐利尤单抗(Durvalumab)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-06-23
度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体,主要作用机制为程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体。该药物适用于多种癌症的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项。
度伐利尤单抗的医保价格、适应症、用法用量、副作用
医保价格
度伐利尤单抗在美国的市场价格约为664美元一盒。在中国,度伐利尤单抗已经上市,但尚未纳入医保范畴,患者需自费购买。市场上已有仿制药可供选择,具体价格可能会因地区和销售渠道的不同而有所变化。
适应症
度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗:
- 非小细胞肺癌(NSCLC):
- 可切除NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。
- 不可切除III期NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 转移性NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。
- 小细胞肺癌(SCLC):
- 局限期SCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 广泛期SCLC:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
- 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
- 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
- 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。
以上适应症均需在医生指导下使用,根据患者的具体情况进行个体化治疗。
用法用量
度伐利尤单抗的推荐剂量为静脉输注10mg/kg,每2周一次,每次输注需超过60分钟,直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。最长使用不超过12个月。
配制方法如下:
- 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。
- 联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后IMFINZI,最后化疗药物。
- 配制后立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。
使用过程中应密切监测患者的身体状况,如有不适及时就医。
副作用
度伐利尤单抗的常见副作用包括但不限于:
- 转移性乳腺癌:脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
- 非小细胞肺癌(NSCLC):贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
- 胰腺腺癌:中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
免疫介导的副作用可能包括内脏病变、内分泌疾病和皮肤反应。患者在用药过程中应注意身体变化,如有异常应及时联系医生。
用药注意事项和日常注意事项
用药注意事项
在使用度伐利尤单抗时,应注意以下几点:
- 个体化治疗:治疗方案应根据患者的具体病情和身体状况进行个体化调整。
- 监测指标:定期监测血液指标,包括血常规、肝功能和肾功能等,以评估药物的安全性和有效性。
- 不良反应处理:如出现严重不良反应,应及时停药并咨询医生。根据不良反应的类型和严重程度,可能需要调整剂量或更换治疗方案。
此外,度伐利尤单抗在特定人群中的使用需特别注意:
- 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
- 儿童**:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
- 老年人**:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
- 肾功能损害**:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
- 肝功能损害**:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
日常注意事项
在日常生活中,患者应注意以下事项以提高治疗效果和生活质量:
- 健康饮食**:保持均衡的饮食,多吃新鲜蔬菜和水果,适量摄入优质蛋白质,避免高脂、高糖食物。
- 适度运动**:根据自身情况适度进行有氧运动,如散步、瑜伽等,有助于提高免疫力和减轻疲劳。
- 心理调适**:保持积极乐观的心态,可以通过听音乐、阅读等方式放松心情,必要时寻求心理咨询。
- 定期复查**:按照医生的建议定期进行复查,及时了解病情变化,调整治疗方案。
通过以上注意事项,患者可以在治疗过程中更好地管理和改善自己的健康状况,提高生活质量。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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