伏索利肽(vosoritide)的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-11-04

伏索利肽(Vosoritide)是一种用于治疗儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长药物。本文将详细介绍伏索利肽的用法用量、副作用和注意事项,以帮助患者和医护人员更好地理解和使用该药物。

用法用量

剂量计算

伏索利肽的剂量需根据患者的实际体重计算。推荐剂量基于患者的体重,每日皮下注射一次。具体的剂量计算如下:

  • 患者实际体重在3kg时,剂量为0.096mg,注射体积为0.12mL。
  • 伏索利肽的给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)进行调整。

建议在每天大约同一时间注射伏索利肽,以维持稳定的血药浓度。

药物复配

在给药前,需要使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。具体步骤如下:

  1. 从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,并使其达到室温。
  2. 将配备辅助用品的稀释剂针头连接到预充稀释剂的注射器上。
  3. 将预充注射器体积的稀释剂全部注入瓶中,轻柔旋转瓶中的稀释剂,直到白色粉末完全溶解。不要摇晃。
  4. 在溶液和容器允许的情况下,目视检查颗粒物质和变色情况。伏索利肽是一种透明、无色到黄色的液体。如果溶液变色或混浊,或存在颗粒,则不应使用。
  5. 重配后,伏索利肽可以在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下保持在小瓶中最多3小时。

给药时,使用给药注射器从小瓶中提取所需剂量。丢弃任何未使用的部分,不要保留小瓶中未使用的部分。也不要从一个小瓶中给药超过一剂,不要与其他药物混合使用。

皮下给药

确保患者在服用伏索利肽之前摄入足够的食物和液体。缓慢地将配制好的伏索利肽溶液从单剂量瓶中抽吸到注射器中。皮下注射部位的选择包括:

  • 大腿前部中部
  • 腹部下半部分,距离肚脐至少2英寸(5厘米)
  • 臀部顶部或上臂后部

同一注射部位不应连续两天使用。不要将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。

用药注意事项

低血压风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

建议患者在注射前一小时内饮用约240至300ml液体。

特殊人群用药

目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。在临床确认的妊娠中,主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。

目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²的患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

药物相互作用

伏索利肽的药物相互作用尚未明确写明。在使用伏索利肽期间,应避免与其他药物混合使用,以减少潜在的相互作用风险。如有必要同时使用其他药物,应咨询医生或药师。

储存条件

伏索利肽应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期。请勿超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

伏索利肽是一种有效的治疗儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的药物,但使用时需严格遵循医嘱和药品说明书,以确保安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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