曲美木单抗是一种全人源单克隆抗体，商品名为Imjudo，是细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)阻断抗体，用于治疗多种癌症。该药物与度伐利尤单抗联合使用，已在肝细胞癌和非小细胞肺癌治疗中取得显著疗效，为患者提供了新的治疗选择。以下将详细介绍曲美木单抗的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

曲美木单抗详细说明书

适应症

曲美木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除肝细胞癌(uHCC)。该组合疗法已在美国获批，基于HIMALAYA试验数据，显示出良好的三年生存率。曲美木单抗与度伐利尤单抗和铂类化疗联合，适用于无致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌成人患者。与索拉非尼相比，联合治疗组的患者中有97.4%经历过任何级别的毒性，而索拉非尼组为95.5%。三组之间分别有50.5%、37.1%和52.4%的患者报告了3级或4级毒性。

用法用量

曲美木单抗推荐剂量根据患者体重确定。对于肝细胞癌治疗，体重≥30kg的患者在第1周期第1天接受单剂量300mg曲美木单抗与1500mg度伐利尤单抗联合治疗，之后每4周单独使用1500mg度伐利尤单抗。体重<30kg的患者在第1周期第1天接受4mg/kg曲美木单抗与20mg/kg度伐利尤单抗联合治疗，之后每4周单独使用20mg/kg度伐利尤单抗。药物需在稀释后静脉输注60分钟以上，输注前需称量患者体重。根据HIMALAYA试验，该方案不会增加严重肝毒性或出血风险，这对于同时患有晚期肝病的肝癌患者是重要因素。

副作用与注意事项

曲美木单抗可能引起免疫介导的不良反应，包括3级和4级反应。对于严重的3级免疫介导不良反应，建议暂停治疗；对于危及生命的4级免疫介导不良反应，或需要全身免疫抑制治疗的反复严重反应，或无法将皮质类固醇剂量减少至每天10mg或更少的泼尼松等效剂量，应永久停止治疗。不建议减少治疗剂量。在肝受累患者中，若基线AST和ALT小于或等于ULN，需根据无肝受累的肝炎建议停用或永久停用度伐利尤单抗。治疗期间有14%的患者因严重不良反应而永久停止治疗。

用药注意事项

特殊人群用药

妊娠期间，曲美木单抗可能对发育中的胎儿造成损害，应避免使用。哺乳期女性在治疗期间及末次给药后3个月内应避免哺乳。有生育能力的女性在接受曲美木单抗治疗期间和末次给药后3个月内应采取有效避孕措施。目前尚未确定曲美木单抗在儿科患者中的治疗效果，不建议用于儿童。老年患者（65岁及以上）使用该药物未观察到与年轻成人患者之间的治疗总体差异，393例接受曲美木单抗联合德瓦鲁单抗治疗的uHCC患者中，超过一半为65岁或以上。

治疗过程中的监测

治疗期间需密切监测患者肝功能，特别是AST和ALT水平。对于肝功能异常的患者，需根据具体情况调整用药方案。每次输注前应检查药品是否有颗粒物和变色，如溶液浑浊、变色或可见颗粒，应丢弃。输注前需将药物稀释至0.1mg/mL至10mg/mL之间，通过轻轻颠倒混合稀释溶液。在肝细胞癌治疗中，与索拉非尼组相比，单药度伐利尤单抗组也取得了良好的OS结果，中位OS为16.56 VS. 13.8个月。

存储与使用

曲美木单抗注射液应保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，以原包装避光保存。不要冻结，不要摇动小瓶。从曲美木单抗小瓶中取出所需体积后，丢弃未使用部分。稀释后的溶液应在6小时内使用，避免长时间放置影响药效。药物为透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，规格为25mg/1.25mL(20mg/mL)或300mg/15mL(20mg/mL)。