贝达喹啉(斯耐瑞)的详细说明书
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发布日期:2025-03-06

贝达喹啉(Sirturo)是一种重要的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,适用于治疗多药耐药性肺结核(MDR-TB)。本文将详细介绍贝达喹啉的用途、用法、不良反应及存储方法,帮助患者更好地了解和使用该药物。

贝达喹啉的基本信息

药物概述

贝达喹啉(Sirturo)是一种新型的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,主要用于治疗多药耐药性肺结核(MDR-TB)。该药物通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶,从而有效地杀死或抑制细菌的生长。贝达喹啉的商品名为Sirturo,通用名为贝达喹啉,化学名为Bedaquiline。

适应症

贝达喹啉适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)的治疗药物。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病合并HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

剂型和规格

贝达喹啉的剂型为片剂,主要有两种规格:

  • 20mg片剂:无包衣,白色至几乎白色的长方形刻痕片剂,两侧有刻痕线,一侧凹刻“2”和“0”,另一侧无刻痕。
  • 100mg片剂:无包衣,白色至几乎白色的圆形双凸片剂,一侧凹刻“207”和“T”,另一侧有凹刻“100”。

贝达喹啉应与食物同服,以提高其口服生物利用度。患者在使用贝达喹啉时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

药物相互作用

在一项贝达喹啉和酮康唑药物相互作用的研究中,贝达喹啉和酮康唑联合多次给药较单个药物多次给药,对QTc产生了更大影响。当贝达喹啉与其他延长QT间期的药物联合给药时,观察到了叠加或协同的QT延长作用。因此,如果贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用时,应监测心电图,如有严重的室性心律失常或QTcF间期超过500ms的证据,应立即停止使用本品。

不良反应

贝达喹啉在成人患者中最常见的不良反应(发生率大于10%)包括:恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在12岁至18岁以下的儿科患者中最常见的不良反应(发生率大于10%)包括:关节痛、恶心和腹痛。5岁至12岁以下的儿科患者最常见的不良反应(发生率大于10%)为肝酶升高。患者在使用过程中如出现任何不适,应及时就医。

特殊人群用药

贝达喹啉主要在肾功能正常的患者中进行了研究。轻度或中度肾损害的患者用药时不需要进行剂量调整。重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用,并监测不良反应。贝达喹啉在24周内的使用与死亡率上升有关,因此仅在无法提供有效治疗方案的情况下,才对5岁及以上的患者使用贝达喹啉。

存储条件

贝达喹啉应存放在原装容器中,密封保存,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。存储时应注意以下几点:

  • 温度控制:贝达喹啉应在30°C以下保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉,防止药物受潮,湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:贝达喹啉应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

贝达喹啉的有效期为36个月,患者应定期检查药品的有效期,过期的药品不应使用。

通过以上详细介绍,希望患者能够更好地了解贝达喹啉(Sirturo)的使用方法和注意事项,确保安全有效地使用该药物,达到最佳的治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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