普拉替尼（Pralsetinib）是一种选择性RET抑制剂，用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌。本文将详细介绍普拉替尼的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用，旨在为患者和医疗工作者提供全面的参考信息。

普拉替尼说明书

基本信息

普拉替尼的商品名为普吉华（Gavreto），由美国安进公司（Amgen）研发。该药于2020年9月4日获得美国FDA批准，并于2021年3月24日在中国获批上市。普拉替尼是一种受体酪氨酸激酶RET抑制剂，可抑制RET及其下游分子的磷酸化，从而有效抑制表达RET（野生型或突变型）的肿瘤生长。

适应症

普拉替尼适用于经FDA批准的检测确认存在RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性（如果放射性碘适用）的RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌。

用法用量

普拉替尼的推荐剂量为400mg口服，每日一次，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用后至少1小时不可进食）。治疗应持续进行，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

价格与医保

普拉替尼在中国尚未纳入医保，患者需全自费购买。目前，每盒100mg*120粒的普拉替尼价格约为2384美元，裸瓶价格约为2028美元。相比之下，印度卢修斯版本的普拉替尼价格更为亲民，每盒100mg*120粒的价格约为617美元。

疗效

多项临床研究表明，普拉替尼对RET融合阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌具有显著的治疗效果。例如，ARROW研究显示，普拉替尼在未经治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）为70%，在经治患者中的ORR为61%。对于RET融合阳性的甲状腺癌患者，普拉替尼的ORR也达到了69%。

副作用

普拉替尼最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。常见的3-4级实验室异常包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、白细胞减少、钠减少、谷草转氨酶（AST）增加、谷丙转氨酶（ALT）增加、钙减少（校正后）、血小板减少、碱性磷酸酶增加、钾增加、钾减少和胆红素增加。

用药注意事项

药物相互作用

普拉替尼与强效或中度CYP3A诱导剂联合使用可能会降低其疗效。因此，应避免与这些药物同时使用。如果不可避免，需在医生指导下适当增加普拉替尼的剂量。常见的CYP3A强诱导剂包括利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥和圣约翰草等。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女：普拉替尼可能会对胎儿造成损害，建议孕妇在使用前充分了解用药风险。哺乳期妇女应在使用普拉替尼期间及最后一次给药后1周内避免母乳喂养。

有生殖能力的患者：建议有生殖能力的女性在普拉替尼治疗期间及最后一次给药后2周内采取有效的非激素避孕措施。有生殖能力女性伴侣的男性患者也应在治疗期间及最后一次给药后1周内采取有效的避孕措施。

儿童患者：普拉替尼的安全性和有效性已在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童患者中得到证实，但仍需在医生指导下使用。

老年患者：老年患者在使用普拉替尼时无需调整剂量，但应定期监测肝肾功能。

贮存方法

普拉替尼应遮光、密封并存放在干燥处。具体要求如下：

• 温度控制：普拉替尼需储存在20-25°C的室温中，避免暴露在极端高温或低温环境中。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放普拉替尼，防止药物受潮。
• 避光保存：普拉替尼应远离阳光直射，可以选择避光的地方存放药物或使用不透明的容器保护药物免受光照影响。

剂量调整

针对不良反应的推荐减量方案和剂量调整方案应咨询医学顾问。在出现严重不良反应时，医生会根据患者的具体情况调整剂量或暂停用药。