伊匹木单抗(Ipilimumab)的中文说明书

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发布日期：2025-03-13

伊匹木单抗（Ipilimumab），又称为 Yervoy 或逸沃，是一种用于治疗多种癌症的免疫检查点抑制剂。该药物由美国百时美施贵宝公司生产，已在中国上市，但尚未进入中国医保，市面上也没有仿制药。伊匹木单抗主要用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤、黑色素瘤辅助治疗、晚期肾细胞癌、微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配修复缺乏（dMMR）的转移性结直肠癌（MCRC）、肝细胞癌（HCC）、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）以及恶性胸膜间皮瘤。

伊匹木单抗的适应症和用法

主要适应症

伊匹木单抗的主要适应症包括：

不可切除或转移性黑色素瘤： 伊匹木单抗可作为单一药物或与纳武利尤单抗（Nivolumab）联合使用，治疗 12 岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。这种联合治疗可以有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。
黑色素瘤辅助治疗： 伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者，特别是那些病理上区域淋巴结超过 1mm 且已完成完全切除术的患者。这类患者可通过辅助治疗减少复发风险，改善长期生存率。
晚期肾细胞癌： 与纳武利尤单抗联合使用，伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。此组合能够显著提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。
微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配修复缺乏（dMMR）的转移性结直肠癌（MCRC）： 伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用被批准作为治疗手段。该适应症的加速批准依赖于总体反应率和响应持续时间的临床数据。
肝细胞癌（HCC）： 伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，适用于曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。该组合治疗同样获得了加速批准，未来将依据临床验证进一步评估其临床益处。
转移性非小细胞肺癌（NSCLC）： 伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用，被批准用于肿瘤表达 PD-L1（≥1%）且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此外，还可与铂类化疗药物联合使用，提供更广泛的治疗选择。
恶性胸膜间皮瘤： 伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。此治疗方案能显著提高患者的疗效和生存期。

用法用量

伊匹木单抗的用法用量需根据具体的适应症和患者的个体情况由专业医生指导。一般情况下，伊匹木单抗的推荐剂量如下：

不可切除或转移性黑色素瘤： 作为单一药物时，通常剂量为 3 mg/kg，每 3 周一次。与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。
黑色素瘤辅助治疗： 通常剂量为 10 mg/kg，每 3 周一次，共 4 剂，随后每 12 周一次，直至疾病复发或无法耐受的毒性。
晚期肾细胞癌： 与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。
微卫星不稳定性高（MSI-H）或不匹配修复缺乏（dMMR）的转移性结直肠癌（MCRC）： 与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。
肝细胞癌（HCC）： 与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。
转移性非小细胞肺癌（NSCLC）： 与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。也可与铂类化疗药物联合使用。
恶性胸膜间皮瘤： 与纳武利尤单抗联合使用时，剂量为 1 mg/kg，每 3 周一次。

用药注意事项和日常注意事项

用药注意事项

在使用伊匹木单抗时，患者需要注意以下几点：

不良反应监测： 伊匹木单抗可能导致严重的免疫介导的不良反应，包括免疫介导的结肠炎、肝炎、皮肤病和内分泌疾病等。患者应定期进行血液检测和相关检查，以便及时发现和处理这些不良反应。
孕妇和哺乳期女性： 孕妇暴露于伊匹木单抗可能会对胎儿造成伤害。因此，建议有生育能力的女性在伊匹木单抗治疗期间和末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受伊匹木单抗治疗期间和最后一次给药后 3 个月内不要母乳喂养。
特殊人群用药： 伊匹木单抗的安全性和有效性尚未在 12 岁以下患有不可切除或转移性黑色素瘤或 MSI-H 或 dMMR mCRC 的儿科患者中得到证实。此外，伊匹木单抗用于儿科患者辅助治疗黑色素瘤或晚期肾细胞癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和食管癌的安全性和有效性尚未确定。
药物相互作用： 目前尚不明确伊匹木单抗与其他药物之间的相互作用。因此，患者在使用伊匹木单抗期间应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。