阿培利司(Alpelisib)PIQRAY详细说明书,医保,价格,疗效,副作用
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发布日期:2025-03-25

阿培利司(Alpelisib),也称为PIQRAY,是一种口服的PI3Kα抑制剂,用于治疗特定类型的乳腺癌。该药物由瑞士诺华公司开发,2019年获美国FDA批准。本文将详细介绍阿培利司的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用,以帮助患者更好地了解这一治疗选择。

阿培利司(Alpelisib)详细说明书

适应症

阿培利司与氟维司群联合使用,适用于治疗绝经后女性和男性患有激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。该适应症基于患者在内分泌治疗方案或治疗方案取得进展后,通过FDA批准的检测方法确认的PIK3CA突变。

主要成分和剂型

阿培利司的主要成分是Alpelisib,其剂型为片剂。具体规格如下:
- 50mg:淡粉色、无刻痕、圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"L7",另一面印有"NVR"。
- 150mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"UL7",另一面印有"NVR"。
- 200mg:淡红色、无刻痕、椭圆形、弯曲带斜角的薄膜衣片,一面印有"YL7",另一面印有"NVR"。

用法用量

阿培利司的推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日一次,随食物服用。患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂(吞咽前不应咀嚼、压碎或分开片剂)。如果错过了一剂阿培利司,可以在通常服用时间后的9小时内与食物一起服用,超过9小时后,跳过当天的剂量,第二天照常服用。如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要再服用额外的剂量,并在第二天的通常时间恢复给药方案。当与阿培利司一起给药时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1、15和29天给药,此后每月一次。

药代动力学

阿培利司在30mg至450mg(0.1至1.5倍于批准的推荐剂量)的剂量范围内,稳态阿培利司最大血浆浓度(Cmax)和AUC成比例增加。阿培利司的平均蓄积量为1.3至1.5,每日用药后3天内达到稳态血浆浓度。患者在使用阿培利司时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项及日常注意事项

药物相互作用

强CYP3A4诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)可明显降低阿培利司的血药浓度,这可能降低阿培利司的疗效,因此应避免合用。如果不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。与BCRP抑制剂(乳腺癌耐药蛋白抑制剂)共同给药可能会增加阿培利司的浓度,这可能会增加毒性风险,避免在接受阿培利司治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果不能使用替代药物,当阿培利司与BCRP抑制剂联合使用时,密切监测增加的不良反应。

特殊人群用药

严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)对阿培利司药代动力学的影响尚不清楚,轻中度肾功能损害(CLcr30~<90ml/min)患者不建议调整剂量。孕妇和哺乳期妇女应避免使用阿培利司,因为该药物具有潜在的胚胎-胎儿毒性。老年患者使用阿培利司时需谨慎,建议定期进行肝功能和肺部状况的监测。

价格和医保信息

阿培利司目前未在中国上市,也未进入中国医保,市面上有多款仿制药。以下是部分版本的价格:
- 出口香港原研药:规格为150mg*56粒,每盒售价约为6001美元。
- 出口印度原研药:规格为200mg*14粒和150mg*28粒等规格,每盒售价约为535美元。
- 老挝卢修斯版:阿培利司以150mg*28片的规格,售价约为241美元。

副作用

阿培利司常见的副作用包括高血糖、皮疹、腹泻、恶心、疲劳和食欲减退。严重的副作用可能包括严重的高血糖、间质性肺病/肺炎、严重皮肤反应、严重腹泻和肝脏问题。患者在使用阿培利司期间应密切关注这些症状,并及时向医生报告。

存储条件

阿培利司应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。阿培利司应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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