恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv），又称为PADCEV或维恩妥尤单抗，是一种新型的抗体-药物偶联物，由日本安斯泰来公司研发。该药物于2019年12月获得美国FDA批准，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。恩诺单抗通过靶向nectin-4蛋白，将细胞毒素直接递送至肿瘤细胞，从而发挥抗癌作用。本文将详细介绍恩诺单抗的基本信息、适应症及其用药注意事项。

恩诺单抗基本信息

药物名称与规格

恩诺单抗的中文名称为恩诺单抗，英文名称为Enfortumab vedotin-ejfv，其他别称包括PADCEV和维恩妥尤单抗。目前市场上主要供应的是日本安斯泰来出口德国版的恩诺单抗，规格分为20mg和30mg两种。20mg规格的价格约为1100美元一盒，30mg规格的价格约为1512美元一盒。需要注意的是，恩诺单抗尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上没有仿制药。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买该药物。

药理机制与适应症

恩诺单抗是一种抗体-药物偶联物，主要成分是单克隆抗体。该药物通过特异性结合尿路上皮癌细胞表面的nectin-4蛋白，将细胞毒素MMAE（单甲基澳瑞他汀E）递送至肿瘤细胞内部，从而发挥杀伤作用。恩诺单抗的适应症包括：

• 与帕普利珠单抗（pembrolizumab）联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。
• 作为单一药物，适用于治疗局部晚期或mUC的成年患者，这些患者可能之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。

恩诺单抗在临床试验中显示出显著的疗效，特别是在那些对传统治疗方案无效的患者中。

药代动力学与用法用量

恩诺单抗作为单一制剂并与pembrolizumab联合使用，在一个治疗周期后达到稳态浓度。患者在使用恩诺单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。推荐剂量如下：

• 尿路上皮癌成年患者：在每个28天周期的第1、8和15天，以1.25 mg/kg剂量给药（最大剂量为125 mg）。继续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

对于不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。如果需要减少剂量，请按照医生指导调整剂量。

用药注意事项

储存与保管

选择干燥、通风良好的地方存放恩诺单抗，防止药物受潮。湿度的变化可能对恩诺单抗的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。恩诺单抗的有效期为24个月。

常见不良反应及处理

恩诺单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。患者在使用恩诺单抗时应注意以下几点：

• 高血糖： 监测糖尿病或高血糖患者以及有此类疾病风险的患者血糖浓度。血糖超过250 mg/dL时应中断治疗。
• 周围神经病变： 监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变。必要时应中断治疗、减少剂量和/或永久停止治疗。
• 视觉效果： 有眼部疾病报告。大多数事件影响角膜，包括视力模糊、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏和干眼症。监测患者是否有眼部疾病。如果出现眼部症状或症状没有缓解，请考虑使用人工泪液替代品预防干眼症，并进行眼科评估。

特殊人群用药

恩诺单抗在特定人群中的使用需特别注意：

• 肾功能损害： 轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。
• 肝功能损害： 轻度肝功能不全患者无需调整剂量。中度或重度肝功能不全的患者避免使用。
• 孕妇及哺乳期女性： 恩诺单抗可能对胎儿造成伤害。在治疗期间以及最后一次服药后至少三周内停止哺乳。
• 儿童使用： 安全性和有效性尚未确定。
• 老年人使用： 在临床试验中，60%的患者年龄≥65岁，26%的患者年龄≥75岁。老年患者和年轻人之间在安全性和有效性方面没有观察到总体差异。

患者在使用恩诺单抗时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或疑问，应及时咨询医生。