维恩妥尤单抗（商品名：Padcev）是一种由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）联合开发的抗体药物偶联物（ADC）。它于2019年12月获得美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。维恩妥尤单抗通过靶向Nectin-4蛋白，将细胞毒性药物直接递送到癌细胞，从而发挥抗癌作用。

维恩妥尤单抗的适应症和疗效

主要适应症

维恩妥尤单抗的主要适应症包括：

• 与帕普利珠单抗（Pembrolizumab）联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。
• 作为单一药物，适用于治疗局部晚期或mUC的成年患者，这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。

临床疗效

维恩妥尤单抗在多项临床试验中表现出显著的疗效。研究表明，维恩妥尤单抗能够显著延长患者的生存期，降低复发率。在一项关键的临床试验中，接受维恩妥尤单抗治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到44%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为11.7个月。这些数据表明，维恩妥尤单抗为晚期尿路上皮癌患者提供了一种新的治疗选择。

药物机制

维恩妥尤单抗是一种抗体药物偶联物（ADC），通过单克隆抗体与细胞毒性药物结合，特异性地识别并结合肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白。一旦结合，ADC被内化进入肿瘤细胞，释放出细胞毒性药物，从而杀死肿瘤细胞。这种精准的靶向治疗方式不仅提高了药物的疗效，还减少了对正常组织的毒性。

用药注意事项和日常管理

剂量和用法

维恩妥尤单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg，最大剂量不超过125 mg。给药方式为静脉注射，在每个28天周期的第1、8和15天给药。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。对于出现不良反应的患者，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药，具体调整方案应遵循医生指导。

常见不良反应及其管理

维恩妥尤单抗的常见不良反应包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症、中性粒细胞减少等。其中，高血糖和周围神经病变是较为严重的不良反应，需要特别关注。

• 高血糖：无论是否患有糖尿病，患者都可能出现高血糖和糖尿病酮症酸中毒，有时甚至导致死亡。监测糖尿病或高血糖患者以及有此类疾病风险的患者血糖浓度。当血糖超过250 mg/dL时，应暂停治疗。
• 周围神经病变：主要表现为感觉神经病变，可在有或无周围神经病变史的患者中发生。监测患者是否有新的或恶化的周围神经病变，必要时暂停或调整剂量。
• 眼部疾病：包括视力模糊、角膜炎、角膜缘干细胞缺乏和干眼症。监测患者是否有眼部疾病，必要时使用人工泪液替代品预防干眼症，并进行眼科评估。

特殊人群用药

对于特定的患者群体，使用维恩妥尤单抗时需特别注意：

• 肾功能不全：轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量，但终末期肾病患者（包括需要透析的患者）尚未进行研究。
• 肝功能不全：轻度肝功能不全患者无需调整剂量，但中度或重度肝功能不全患者应避免使用。
• 孕妇和哺乳期女性：维恩妥尤单抗可能对胎儿造成伤害，治疗期间应避免怀孕。哺乳期女性在治疗期间及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。
• 儿童使用：维恩妥尤单抗的安全性和有效性在儿童患者中尚未确定。
• 老年人使用：在临床试验中，60%的患者年龄≥65岁，26%的患者年龄≥75岁。老年患者和年轻人之间在安全性和有效性方面没有观察到总体差异。

药物存储和有效期

维恩妥尤单抗的存储条件如下：

• 温度控制：应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免暴露在极端高温或低温环境中。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放，避免药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：远离阳光直射，光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物。
• 包装完整性：应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

维恩妥尤单抗的有效期为24个月。

价格参考

维恩妥尤单抗目前未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药。具体价格如下：

• 20mg规格：售价约为1100美元一盒。
• 30mg规格：售价约为1512美元一盒。

购买时应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。