特立氟胺(teriflunomide)的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-06

特立氟胺(Teriflunomide)是一种用于治疗多发性硬化症的药物,其独特的抗炎和免疫调节机制为多发性硬化症等罕见病患者提供了新的治疗选择。特立氟胺已在中国上市,并进入医保目录,使更多患者能够负担得起这种创新药物。

特立氟胺基本信息

别称和生产厂家

特立氟胺的中文名称为特立氟胺,英文名称为 Teriflunomide,其他别称包括奥巴捷(Aubagio)。该药物由法国赛诺菲(Sanofi)生产,原研药的价格约为 372美元/盒(14mg*28片)。此外,印度 Natco 生产的仿制药价格约为 96美元/盒(14mg*30片)。患者可以通过正规医疗服务机构购买,应注意甄别药品真伪,查看生产日期,避免购买假药劣药。

适应症

特立氟胺适用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。该药物通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)的活性,减少炎症细胞的增殖,从而发挥其治疗效果。

剂型和性状

特立氟胺有片剂两种规格。14mg 片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg 片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。每片分别含有 14mg 和 7mg 的特立氟胺。

特立氟胺的推荐剂量为 7mg 或 14mg,每日口服一次。特立氟胺可以与食物一起服用或单独服用。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕。高血压患者在开始特立氟胺治疗前应检查血压,并在此后定期检查。

用药注意事项

血压升高

在开始特立氟胺治疗前,应检查患者的血压,此后定期检查。如果在治疗期间出现血压升高的情况,应适当控制。血压管理对于预防心血管并发症至关重要。

呼吸系统影响

特立氟胺可能导致间质性肺病,包括急性间质性肺炎。这些疾病可能是致命的,并可能在治疗期间的任何时间急性发生。新发或恶化的肺部症状,如咳嗽和呼吸困难,可能是停止治疗和进一步调查的原因。如果需要停药,可考虑启动加速消除程序。

特殊人群用药

孕妇:特立氟胺禁用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。如果女性在服用特立氟胺期间怀孕,应停止使用特立氟胺,并进行加速药物消除程序,使特立氟胺血浆浓度低于 0.02mg/L。

哺乳期女性:使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应,因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

有生殖潜力的男性或女性:有生育潜力的女性在服用特立氟胺时应采取有效的避孕措施。希望成为孩子父亲的男性应停止使用特立氟胺,并进行加速消除程序,或等待确认特立氟胺血浆浓度低于 0.02mg/L。

药物相互作用

特立氟胺是体内 CYP2C8 抑制剂。在服用特立氟胺的患者中,CYP2C8 代谢药物(如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮)的暴露可能会增加。监测这些患者,并根据需要调整伴随 CYP2C8 代谢药物的剂量。

过敏反应

特立氟胺可引起过敏反应和严重过敏反应。体征和症状包括呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。告知患者过敏反应和血管性水肿的体征和症状,并在出现这些症状时立即就医。

感染风险

活动性急性或慢性感染患者直到感染得到解决不应开始治疗。如果患者发生严重感染,考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在恢复治疗前重新评估获益和风险。指导接受特立氟胺治疗的患者向医生报告感染症状。

严重皮肤反应

特立氟胺可导致严重的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果出现这些体征和症状,指示患者停止使用特立氟胺并立即就医。除非反应明显与药物无关,否则应立即停用特立氟胺并开始加速消除程序。

骨髓效应

在开始特立氟胺治疗前 6 个月内获得全血细胞计数(CBC)。进一步监测应基于提示骨髓抑制的体征和症状。如果出现骨髓抑制的迹象,应考虑停药并进行加速消除程序。

周围神经病变

年龄大于 60 岁、同时服用神经毒性药物和糖尿病可能会增加周围神经病变的风险。如果服用特立氟胺的患者出现与周围神经病变一致的症状,如双侧麻木或手脚刺痛,应考虑停止特立氟胺治疗并进行加速消除程序。

儿科患者胰腺炎

特立氟胺未被批准用于儿科患者。如果怀疑是胰腺炎,停用特立氟胺并开始加速清除程序。

特立氟胺作为一种重要的治疗多发性硬化症的药物,其独特的抗炎和免疫调节机制为患者带来了新的希望。然而,使用特立氟胺时需要注意多种潜在的风险和副作用,遵循医生的建议和处方,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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