达罗他胺（Darolutamide），商品名为Nubeqa，是一种用于治疗特定类型前列腺癌的新型药物。由德国拜耳公司研发，已被广泛应用于临床。本文将详细介绍达罗他胺的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用等内容。

达罗他胺(Darolutamide) Nubeqa 详细说明书

基本信息

达罗他胺（Darolutamide）是一种非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。该药物已在中国上市，并纳入中国医保，但目前市面上没有仿制药。

规格和价格

达罗他胺的原研药由德国拜耳公司生产，规格为300mg*112粒，每盒价格大约为4333美元。患者可以通过正规的医疗服务机构购买，需注意甄别药品真伪，避免购买假药或劣药。

用法用量

达罗他胺的推荐剂量为600mg（两片300mg片剂），每日口服两次，随食物一起服用。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于肾功能和肝功能损害的患者，建议根据具体情况调整剂量：

• 轻度或中度肾功能损害患者（eGFR 30-89mL/min/1.73㎡）无需减量。
• 严重肾功能损害患者（eGFR 15-29mL/min/1.73㎡）建议减少剂量。
• 轻度肝功能损害患者无需减量，中度肝功能损害患者（Child-Pugh B级）建议减少剂量。

适应症和作用机制

达罗他胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。其作用机制为通过竞争性抑制雄激素结合，阻断雄激素受体的核转位和AR介导的转录，从而抑制前列腺癌细胞的生长和扩散。

不良反应

达罗他胺常见的不良反应包括：

• 实验室检查异常：如AST增加、中性粒细胞计数减少。
• 临床症状：如疲劳、胆红素增加、四肢疼痛、皮疹。
• 其他常见不良反应：便秘、食欲下降、出血、体重增加和高血压。

对于出现严重不良反应的患者，应及时停药并咨询医生。

用药注意事项和日常注意事项

特殊人群用药

达罗他胺在孕妇、哺乳期妇女、有生殖潜力的男性和女性、儿童患者以及老年患者中的使用需特别注意：

• 孕妇：目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，可能对胎儿造成伤害和流产，孕妇应在医生指导下谨慎用药。
• 哺乳期妇女：达罗他胺的安全性和有效性尚未确定，哺乳期妇女应咨询医生并考虑暂停哺乳。
• 有生殖潜力的男性和女性：建议男性患者在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施，女性患者需谨慎用药并在医生指导下进行。
• 儿童患者：应避免使用达罗他胺，除非在医生严格指导下并经过充分的风险评估。
• 老年患者：未观察到老年患者和年轻患者在安全性或有效性上的总体差异，但仍需注意个体差异和潜在的健康问题。

药物相互作用

服用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺*抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。如有需要，应咨询专业医学顾问。

贮存方法和有效期

达罗他胺应存放于20-25℃的室温下，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。有效期为36个月。

通过以上介绍，希望能帮助患者更好地了解达罗他胺（Darolutamide）的相关信息，合理使用药物，提高治疗效果，降低不良反应风险。