康奈非尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-07

康奈非尼(Encorafenib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗特定类型的癌症。本文将详细介绍康奈非尼的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

适应症

黑色素瘤

康奈非尼适用于治疗成人患者的BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。该药物通常与比美替尼(Binimetinib)联合使用,以提高治疗效果。

根据临床研究,康奈非尼与比美替尼联合使用可显著延长患者的无进展生存期和总生存期,改善生活质量。

结直肠癌

康奈非尼还适用于治疗BRAF-V600E突变阳性的转移性结直肠癌(CRC)。在这种情况下,康奈非尼通常与西妥昔单抗(Cetuximab)联合使用,以增强治疗效果。

临床数据显示,康奈非尼与西妥昔单抗联合使用的疗效优于单一药物治疗,能够显著提高患者的生存率和生活质量。

用法用量

黑色素瘤

对于BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,康奈非尼的推荐剂量为450mg(6粒75mg胶囊),每日一次。患者应与比美替尼联合使用,比美替尼的推荐剂量为45mg,每日两次。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

如果患者漏服了药物,应在12小时内尽快补服。但如果距离下次服药时间不足12小时,则跳过漏服剂量,按正常时间服用下一次药物。

结直肠癌

对于BRAF-V600E突变阳性的转移性结直肠癌,康奈非尼的推荐剂量为300mg(4粒75mg胶囊),每日一次。患者应与西妥昔单抗联合使用,具体剂量应参照西妥昔单抗的处方信息。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

如果患者服用康奈非尼后出现呕吐,不应额外补充服用剂量,而是继续按照规律等待服用下一个剂量。

不良反应

常见不良反应

康奈非尼常见的不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛等。在与比美替尼联合治疗黑色素瘤时,还可能出现痤疮样皮炎、腹泻、食欲下降和皮疹等症状。

在与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌时,常见的不良反应还包括疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

严重不良反应

严重的不良反应包括QT间期延长、出血、葡萄膜炎等。患者在治疗过程中应定期监测这些指标,一旦出现异常应及时就医。

QT间期延长可能导致心律失常,严重时甚至危及生命。出血和葡萄膜炎也是需要特别关注的不良反应,患者应密切关注身体状况并及时报告任何异常症状。

用药注意事项

QT间期延长监测

康奈非尼与剂量依赖性QTc间期延长有关,因此患者在治疗前和治疗期间应定期监测心电图,特别是那些已经患有QTc间期延长或极有可能发展为QT间期延长的患者。在治疗期间,应纠正低钾血症和低镁血症,以减少QT间期延长的风险。

如果患者的QTc间期超过500ms,应暂停、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

康奈非尼具有胚胎毒性,可能对胎儿造成伤害。因此,孕妇在使用康奈非尼时应谨慎,并在医生指导下用药。具有生殖能力的女性在治疗期间和使用最后一剂康奈非尼后的2周内,应使用有效的非激素避孕方法,因为康奈非尼可使激素避孕药无效。

哺乳期女性应避免母乳喂养,以防药物成分通过母乳进入婴幼儿体内。

特殊人群用药

康奈非尼在儿童中的安全性和有效性尚未得到证实,因此儿童患者应谨慎使用。老年患者在使用康奈非尼时,应遵循医生的指导,虽然未观察到明显的损害,但仍需注意个体差异。

肝功能受损和肾功能受损的患者在使用康奈非尼时也应谨慎。轻度肝功能损害的患者不建议调整剂量,中度或重度肝功能损害患者的推荐剂量尚未确定。对于轻度至中度肾功能损害的患者,不建议调整剂量,严重肾功能损害患者的推荐剂量尚未确定。

日常注意事项

药物储存

康奈非尼应储存在20°C至25°C的室温下,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。药物应远离阳光直射,选择避光的地方存放,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物应放在原装容器中,密封保存,不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

饮食与生活习惯

患者在使用康奈非尼期间,应注意饮食健康,避免摄入过多的油腻和辛辣食物,以免加重胃肠道负担。同时,保持良好的生活习惯,避免过度劳累和精神压力,有助于提高治疗效果和生活质量。

患者应定期进行身体检查,监测血压、心率、肝功能等指标,及时发现并处理可能出现的问题。同时,患者应避免使用与康奈非尼可能产生相互作用的药物,如强或中度CYP3A4抑制剂和诱导剂。

药物相互作用

康奈非尼与强或中度CYP3A4抑制剂合用,会增加康奈非尼的血药浓度,并可能增加不良反应。因此,患者应避免与强或中度CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等)同时服用。如果联合用药不可避免,应减少康奈非尼的剂量。

康奈非尼与强或中度CYP3A4诱导剂合用可能会降低康奈非尼的血药浓度,并可能会降低康奈非尼的疗效。因此,患者应避免与强或中度CYP3A4诱导剂(如利福平、圣约翰草等)合用。

结语

康奈非尼作为一种靶向治疗药物,在治疗BRAF-V600E或V600K突变阳性的黑色素瘤和结直肠癌方面表现出良好的疗效。患者在使用康奈非尼时,应严格按照医嘱进行,注意药物的用法用量、不良反应及注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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