凡德他尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-24

凡德他尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。本文将详细介绍凡德他尼的适应症、用法用量、副作用、贮存方法、有效期以及特殊人群用药等内容,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

凡德他尼概述

基本信息

凡德他尼(Vandetanib),又称为Caprelsa、Zactima、ZD6474,是由英国阿斯利康公司生产的靶向抗癌药物。该药在2011年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。凡德他尼能够阻断肿瘤细胞中的血管生成,并抑制癌细胞的分裂和增殖。

适应症

凡德他尼主要适用于无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。这种药物能够有效地控制病情进展,延长患者生存期。此外,凡德他尼还被研究用于治疗其他类型的癌症,如非小细胞肺癌(NSCLC),但在这些领域尚未获得FDA的正式批准。

用法用量

凡德他尼的推荐剂量为300毫克,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在饭前或饭后服用该药。若错过一次服药,应在下次给药后的12小时内补服。凡德他尼片不应压碎,可以直接吞服,也可以将片剂溶于2盎司的水中搅拌约10分钟(不会完全溶解),分散后立即吞咽。剩余的残渣与另外4盎司的水混合后吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

药代动力学

300毫克剂量的凡德他尼在MTC患者中的药代动力学特征是平均清除率约为13.2升/小时,平均分布体积约为7450升,中位血浆半衰期为19天。这意味着患者在使用凡德他尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

剂量调整

在某些情况下,可能需要调整凡德他尼的剂量。例如,当校正的QT间期(QTcF)大于500毫秒时,应中断凡德他尼的使用,直到QTcF恢复到小于450毫秒时,再以减少的剂量恢复治疗。如果出现CTCAE3级或以上毒性,也应中断用药,直到毒性消退或改善至1级时,再以减少的剂量恢复治疗。如果出现反复的毒性反应,需要继续治疗,则将凡德他尼的剂量减少至100毫克。

监测与检查

在使用凡德他尼的过程中,患者需要定期进行心电图和血清钾、钙、TSH水平的监测。具体监测时间为基线、开始治疗后2-4周、8-12周,以及之后每3个月和剂量调整后。这有助于及时发现并处理可能的不良反应,确保治疗的安全性和有效性。

特殊人群用药

凡德他尼在孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,因此在使用前应确认孕妇的妊娠状况。建议有生育潜力的女性在服用凡德他尼期间及末次服药后4个月内采取有效避孕措施。同样,有生育潜力的女性伴侣的男性也应在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

目前,凡德他尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,因此不建议在儿童中使用该药物。此外,凡德他尼或其代谢物可能存在于母乳中,因此建议哺乳期妇女在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。

药物相互作用

凡德他尼可能与某些药物发生相互作用,特别是那些通过有机阳离子转运体2型(OCT2)转运的药物,如二甲双胍和地高辛。凡德他尼会增加这些药物的血浆浓度,因此在联合使用时应谨慎,并密切监测其毒性。同时,应避免与可能延长QT间期的药物同时使用。

贮存方法与有效期

凡德他尼片应保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C)之间,允许偏离至59°F-86°F(15°C-30°C)。凡德他尼片的有效期为24个月,过期后不得使用。

价格信息

凡德他尼目前尚未在中国上市,未进入中国医保,市面上也没有仿制药。患者可以通过正规医院购买该药,注意甄别药品真伪,避免购买假药劣药。凡德他尼的价格约为6337美元一盒(300毫克*30片)。

结语

凡德他尼作为一种有效的靶向抗癌药物,在治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌方面表现出色。然而,患者在使用过程中应严格遵循医嘱,定期进行监测,并注意药物的相互作用和特殊人群的用药安全。通过合理的管理和监测,凡德他尼可以为患者带来显著的治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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