吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗在国内上市了吗
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发布日期:2025-05-03

吉妥珠单抗(Mylotarg)是一种用于治疗CD33阳性急性髓系白血病(AML)的靶向药物。然而,根据最新的信息,吉妥珠单抗尚未在中国上市,也未进入中国的医保目录,因此患者在中国大陆地区无法通过正规渠道购买到该药物。

吉妥珠单抗的基本信息

药物概述

吉妥珠单抗(Mylotarg)是由美国辉瑞公司研发的一种单克隆抗体偶联药物,于2000年5月获得美国FDA的批准。该药物主要通过结合CD33抗原,将毒素直接传递到肿瘤细胞内部,从而实现对癌细胞的精准杀伤。吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗,以及成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病。具体适应症包括:
1. 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。
2. 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。

价格信息

吉妥珠单抗的价格因地区而异。例如,出口香港版本的单支价格约为11,420美元,六支装每支价格约为9,530美元。出口土耳其版本的价格则为每盒约4,810美元。这些价格仅供参考,实际购买时可能会有所不同。

吉妥珠单抗的用药注意事项

储存条件

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方,避免受潮和湿度变化。药物应远离阳光直射,最好存放在原装容器中,密封保存。温度控制在2-8°C之间,不要冷冻,以免影响药物的稳定性和疗效。

用药指导

患者在使用吉妥珠单抗时,应严格遵循医生的指导,注意用法用量。推荐剂量如下:
1. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(联合方案):
- 成人:推荐剂量为3mg/㎡,在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。
- 1个月及以上的儿童患者:体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡;体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。
2. 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(单药方案):
- 成人和儿童患者的推荐剂量为3mg/㎡,在第1、4和7天使用。

不良反应及应对措施

吉妥珠单抗的常见不良反应包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、黏膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。严重的不良反应包括肝毒性(尤其是静脉闭塞性肝病)、输液相关反应和其他非血液学毒性。

对于肝毒性的处理,应在每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。如果出现肝毒性的体征和症状,应中断或停用吉妥珠单抗。对于输液相关反应,应在输液前预先用药,并在输液期间和输液结束后至少1小时内监测生命体征。如果患者出现严重反应,应立即中断输液并采取适当的医疗措施。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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