吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，其独特的机制和显著的疗效使其成为临床上重要的治疗选择。然而，吉妥珠单抗尚未在中国大陆上市，这使得许多患者在获取该药物方面面临一定的困难。本文将详细介绍吉妥珠单抗的上市情况及其在用药过程中需要注意的事项。

吉妥珠单抗（Mylotarg）在中国的上市情况

吉妥珠单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的一种靶向CD33的抗体偶联药物，于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。虽然吉妥珠单抗在全球范围内已经得到了广泛的应用，但在中国大陆市场上，该药物尚未获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，因此目前尚未正式上市。

为何尚未上市

吉妥珠单抗未能在中国上市的原因主要涉及多方面的因素。首先，新药的审批流程较为复杂，需要经过严格的临床试验和审查，以确保其安全性和有效性。其次，药物的价格也是一个重要的考量因素。吉妥珠单抗的价格较高，每支约11,420美元（出口香港版本），六支装每支约9,530美元，出口土耳其版本约为4,810美元一盒。这些高昂的价格可能会影响其在中国市场的推广和普及。

替代方案

对于需要使用吉妥珠单抗的中国患者，目前可以通过一些途径获取该药物。例如，患者可以在医生的指导下，通过合法的渠道从国外进口该药物。然而，这种方式不仅成本高，还可能存在一定的风险，因此患者在选择时需谨慎。

未来展望

随着中国医药市场的逐步开放和国际交流的加强，吉妥珠单抗在中国上市的可能性逐渐增大。希望在未来几年内，吉妥珠单抗能够在中国获得批准，为中国患者带来更多的治疗选择和希望。

吉妥珠单抗（Mylotarg）的用药注意事项

吉妥珠单抗作为一种高效的靶向药物，在使用过程中需要注意多个方面，以确保药物的安全性和疗效。以下是一些重要的用药注意事项，供患者和医生参考。

储存条件

吉妥珠单抗需要在特定的条件下储存，以保证其稳定性和有效性。具体来说，应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。此外，吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。建议将药物放在不透明的容器中，以保护其免受光的影响。

使用剂量

吉妥珠单抗的推荐剂量因患者的具体情况而异。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于巩固周期，吉妥珠单抗的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

不良反应

吉妥珠单抗的常见不良反应包括出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。其中，肝毒性是一个特别需要关注的问题。在接受吉妥珠单抗治疗的患者中，肝毒性，尤其是静脉闭塞性肝病（VOD），可能发生并导致严重的后果。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶，并在治疗期间经常监测这些指标。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，吉妥珠单抗的使用需要特别谨慎。根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。因此，建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。对于有女性伴侣的男性，建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

通过以上详细的介绍，我们希望能够帮助患者和医生更好地了解吉妥珠单抗在中国的上市情况及其用药注意事项。希望在未来，吉妥珠单抗能够在中国获批，为更多患者带来希望和治愈的机会。