恩杂鲁胺（Xtandi）是一款由日本安斯泰来公司研发的药物，于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗已扩散或复发的晚期男性前列腺癌。该药物在中国也已上市，并纳入医保目录，为患者提供了更多的治疗选择。

恩杂鲁胺（Xtandi）详细说明书

药物基本信息

恩杂鲁胺的商品名称为Xtandi，通用名称为恩杂鲁胺（enzalutamide），主要成分也是恩杂鲁胺。该药物有40mg胶囊和40mg、80mg片剂两种剂型。40mg胶囊为白色至灰白色长方形软明胶胶囊，用黑色墨水印有“ENZ”。40mg片剂为黄色、圆形、薄膜包衣并有E40凹陷；80mg片剂为黄色、椭圆形、薄膜包衣并有E80凹陷。

恩杂鲁胺的主要适应症包括：
1. 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）
2. 转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）
3. 非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC），具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）

恩杂鲁胺的作用机制是通过阻断雄激素受体（AR）的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物的推荐剂量为160mg，每日一次，随餐或不随餐口服。患者应整吞胶囊或片剂，不得咀嚼、溶解或打开胶囊，也不得切割、压碎或咀嚼药片。

价格与医保信息

恩杂鲁胺的价格因地区和供应商而异。以下是部分规格的价格参考：

• 日本安斯泰来出口土耳其版：40mg*112粒，参考价格约为2146美元一盒
• 日本安斯泰来国内上市版：40mg*112粒，参考价格约为691美元一盒
• 印度海德隆：40mg*16*7粒，参考价格约为222美元一盒
• 印度Cipla：40mg*112粒，参考价格约为227美元一盒
• 印度Glenmark：40mg*112粒，参考价格约为185美元一盒
• 印度BDR：40mg*112粒，参考价格约为188美元一盒

在中国，恩杂鲁胺已进入医保目录，减轻了患者的经济负担。患者可以通过医院、药房或正规医疗服务机构获得该药物。购买时应注意药品的真伪和生产日期，避免购买假药或劣药。

疗效与副作用

恩杂鲁胺在治疗前列腺癌方面显示出显著的疗效。多项临床试验表明，该药物能够显著延长患者的生存期，延缓疾病进展，并提高生活质量。特别是对于去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感型前列腺癌患者，恩杂鲁胺的疗效尤为突出。

然而，恩杂鲁胺也可能引起一些副作用，常见的不良反应包括：
1. 疲劳
2. 背痛
3. 便秘
4. 关节痛
5. 头晕
6. 潮热

严重的不良反应包括：
1. 癫痫发作：患者在接受恩杂鲁胺治疗期间可能会出现癫痫发作，建议患者避免从事突然失去知觉可能对自己或他人造成严重伤害的活动。一旦发生癫痫发作，应永久停用恩杂鲁胺。
2. 可逆性后部脑病综合征（PRES）：有报道显示，接受恩杂鲁胺治疗的患者可能发生可逆性后部脑病综合征，表现为迅速发展的症状，包括癫痫、头痛、嗜睡、精神错乱、失明以及其他视觉和神经系统障碍。PRES的诊断需要通过脑成像确认，一旦发生，应停用恩杂鲁胺。
3. 缺血性心脏病：使用恩杂鲁胺治疗的患者发生缺血性心脏病的概率较高，应定期监测缺血性心脏病的体征和症状，并优化心血管危险因素的管理。
4. 跌倒和骨折：接受恩杂鲁胺治疗的患者发生跌倒和骨折的风险增加，建议评估患者的骨折和跌倒风险，并根据既定的治疗指南进行管理。

用药注意事项

药物相互作用

恩杂鲁胺是强效CYP3A4诱导剂和中度CYP2C9、CYP2C19诱导剂，与某些药物合用可能影响药效。例如，恩杂鲁胺会降低某些CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19底物的浓度，可能导致这些药物治疗失败。因此，应避免与这些药物同时使用。如果无法避免，应根据具体情况调整剂量。

此外，强效CYP2C8抑制剂和强效CYP3A4诱导剂也可能影响恩杂鲁胺的药效。建议避免同时使用强效CYP2C8抑制剂，如果必须合用，应将恩杂鲁胺剂量减少至80mg每天一次。对于强效CYP3A4诱导剂，应将恩杂鲁胺的剂量增加至240mg每天一次。

特殊人群用药

恩杂鲁胺在特定人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：恩杂鲁胺可能会导致胎儿伤害和流产，不建议孕妇使用。
• 哺乳期女性：目前尚无关于恩杂鲁胺在人乳中的存在情况及其对母乳喂养婴儿的影响的信息，建议在医生指导下使用。
• 有生殖潜力的男性和女性：建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕。
• 儿童患者：恩杂鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：虽然老年患者和年轻患者之间的反应差异不大，但仍建议老年患者在医生指导下使用。
• 肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全的患者不建议调整剂量，但严重肾受损或终末期肾病患者的安全性和有效性尚未确定。
• 肝损伤患者：轻度、中度或重度肝功能不全的患者不建议调整剂量。

患者在使用恩杂鲁胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

存储条件

恩杂鲁胺应放在原装容器中，密封保存，避免与其他药物混合或转移，以免污染和损坏。药物应储存在20°C至25°C的干燥处，允许温度范围为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放恩杂鲁胺，防止药物受潮。湿度的变化可能对恩杂鲁胺的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。恩杂鲁胺应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器