度伐利尤单抗（Durvalumab），也称为英飞凡（Imfinzi），是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化IgG1κ型单克隆抗体，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市。2019年12月6日，度伐利尤单抗在中国上市，目前尚未纳入中国医保范畴，患者需自费购买。

度伐利尤单抗详细说明书

药品基本信息

度伐利尤单抗是一种PD-L1免疫检查点阻断抗体，适用于多种癌症的治疗。其主要成分包括活性成分度伐利尤单抗，辅料有L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水。度伐利尤单抗以注射剂形式提供，为澄清至乳光、无色至淡黄色溶液，无可见微粒。

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：
  • 可切除NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排）。
  • 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 小细胞肺癌（SCLC）：
  • 局限期SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的用法用量如下：

• 可切除NSCLC：
  • 新辅助：联合化疗每3周1次，最多4周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
  • 辅助：术后单药每4周1次，最多12周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
• 不可切除III期NSCLC：同步放化疗后，每2周10mg/kg或每4周1500mg（≥30kg）。
• 转移性NSCLC：联合曲美木单抗及化疗，每3周1次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 局限期SCLC：每4周1500mg（≥30kg）或20mg/kg（<30kg）。
• 广泛期SCLC：联合化疗每3周1次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 胆道癌：联合化疗每3周1次，最多8周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 肝细胞癌：联合曲美木单抗单次剂量（≥30kg：300mg曲美木单抗+1500mg；<30kg：4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg），后续单药维持。

价格与医保

度伐利尤单抗的价格约为664美元一盒。目前，度伐利尤单抗尚未纳入中国医保，患者需自费购买。市面上已有仿制药可供选择。

副作用

度伐利尤单抗的常见副作用（≥20%）包括：

• 咳嗽
• 疲劳
• 非感染性肺炎或放射性肺炎
• 上呼吸道感染
• 皮疹
• 肌肉骨骼疼痛
• 贫血
• 恶心
• 腹泻
• 脱发

其他罕见但严重的副作用包括免疫介导的内脏病变、内分泌疾病和皮肤反应。患者在使用过程中如出现任何不适症状，应立即就医。

用药注意事项

特殊人群用药

在特殊人群中使用度伐利尤单抗需要注意以下几点：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整剂量，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

药物相互作用

度伐利尤单抗与其他药物的相互作用尚不明确。在联合使用其他药物时，应咨询医生或药师，以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

度伐利尤单抗应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存，存放在原装纸箱中，以避免光照。避免冷冻和摇晃。配制后的药物应立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。

有效期

度伐利尤单抗的有效期为24个月。患者在使用前应仔细检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

结论

度伐利尤单抗是一种有效的PD-L1免疫检查点阻断抗体，适用于多种癌症的治疗。患者在使用过程中应注意特殊人群的用药指导，避免药物相互作用，并按照正确的贮存方法保存药品。如出现任何不适症状，应及时就医。