度伐利尤单抗(英飞凡)的中文说明书
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发布日期:2025-08-15

度伐利尤单抗(英飞凡)是一种由英国阿斯利康公司研发的人源化 IgG1κ型单克隆抗体,于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局的批准上市,并于2019年12月6日在中国上市。度伐利尤单抗主要适用于多种癌症的治疗,包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌。本文将详细介绍度伐利尤单抗(英飞凡)的适应症、用法用量、不良反应等内容。

度伐利尤单抗(英飞凡)的适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

度伐利尤单抗在非小细胞肺癌治疗中应用广泛。具体适应症包括:

  • 可切除 NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。
  • 不可切除 III期 NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 转移性 NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。

小细胞肺癌(SCLC)

度伐利尤单抗在小细胞肺癌治疗中也有重要应用。具体适应症包括:

  • 局限期 SCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
  • 广泛期 SCLC:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。

其他癌症适应症

除了肺癌,度伐利尤单抗还适用于其他几种癌症的治疗:

  • 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
  • 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
  • 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用药注意事项

配制与给药

度伐利尤单抗的配制和给药步骤如下:

  • 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。
  • 联合曲美木单抗时,先输注曲美木单抗,后IMFINZI,最后化疗药物。
  • 配制后立即使用,或冷藏(2-8°C)保存不超过28天,室温(≤25°C)不超过8小时。

特殊人群用药

针对不同人群,度伐利尤单抗的使用需特别注意:

  • 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
  • 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
  • 老年人:≥65岁患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
  • 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
  • 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。

不良反应与处理

度伐利尤单抗在不同癌症治疗中可能出现的不良反应及其处理方法如下:

  • NSCLC:最常见的不良反应(≥20%)为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。一旦出现严重不良反应,应暂停或停止用药,并进行相应治疗。
  • 转移性乳腺癌:最常见的不良反应(≥20%)是脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。必要时应采取支持治疗。
  • 胰腺腺癌:最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。严重不良反应应及时报告医生并调整治疗方案。

贮存方法与有效期

度伐利尤单抗的贮存和有效期需要注意以下几点:

  • 在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存,放在原装纸箱中,以避免光照。
  • 避免冷冻和摇晃。
  • 有效期为24个月。

度伐利尤单抗(英飞凡)作为一种重要的抗癌药物,在多种癌症治疗中表现出良好的疗效和安全性。然而,患者在使用过程中需严格遵循医生的指导,注意配制与给药方法,监测不良反应,并妥善保存药物。希望本文能为患者和医疗工作者提供有益的参考信息。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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