恩杂鲁胺(Enzalutamide)作为一种重要的抗雄激素治疗药物，主要用于治疗前列腺癌。该药物最早由美国食品和药物管理局（FDA）在2012年8月31日批准上市。在中国，恩杂鲁胺也已经获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于2019年11月正式在国内上市。具体来说，国内首个恩杂鲁胺软胶囊的上市日期为2019年8月30日。

恩杂鲁胺在国内的上市情况

上市时间及背景

恩杂鲁胺在中国的上市历程可以追溯到2018年4月16日，当时安斯泰来/辉瑞在中国递交了恩杂鲁胺软胶囊的上市申请。随后，该申请于2018年6月13日被CDE纳入优先审评。经过一系列严格的审查和评估，恩杂鲁胺最终在2019年11月获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于同年8月30日正式在国内上市。

医保覆盖情况

恩杂鲁胺在国内上市后，很快被纳入国家医保目录，成为特殊药品之一。这一举措大大减轻了患者的经济负担，使得更多需要这种先进药物治疗的患者能够受益。医保的覆盖不仅提高了药物的可及性，还增强了患者治疗的信心。

市场供应及价格

目前，市场上有多款恩杂鲁胺的仿制药，患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构获取该药物。以下是几种主要的恩杂鲁胺产品的价格参考：

• 日本安斯泰来出口土耳其版：规格为40mg*112粒，参考价格约为2146美元一盒。
• 日本安斯泰来国内上市版：规格为40mg*112粒，参考价格约为691美元一盒。
• 印度海德隆：规格为40mg*16*7粒，参考价格约为222美元一盒。
• 印度Cipla：规格为40mg*112粒，参考价格约为227美元一盒。
• 印度Glenmark：规格为40mg*112粒，参考价格约为185美元一盒。
• 印度BDR：规格为40mg*112粒，参考价格约为188美元一盒。

不同品牌和来源的恩杂鲁胺价格有所差异，患者在购买时应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

推荐剂量

恩杂鲁胺的推荐剂量是160mg，每日一次，随餐或不随餐口服。患者应整粒吞服胶囊或片剂，不要咀嚼、溶解或打开胶囊。不要切割、压碎或咀嚼药片。接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）或转移性去势敏感型前列腺癌（mCSPC）患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。

特殊人群的用药指导

对于具有高转移风险的生化复发（高风险BCR）的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者，可以用恩杂鲁胺联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗。对于接受恩杂鲁胺联合或不联合促性腺激素释放激素（GnRH）类似物的患者，如果治疗36周后检测不到PSA（<0.2ng/mL），则可以暂停治疗。对于既往接受过根治性前列腺切除术的患者，当PSA增加至≥2.0ng/mL或对于既往接受过初次放射治疗的患者PSA增加至≥5.0ng/mL时，应重新开始治疗。

不良反应及处理

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应，应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级，然后在必要时以相同或减少的剂量（120mg或80mg）恢复用药。常见的不良反应包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、食欲减退等。在治疗过程中，患者应定期进行血液检查和肝功能检测，以监测药物的安全性和有效性。