Mylotarg（吉妥珠单抗，麦罗塔）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由美国辉瑞公司研发，于2017年9月4日获得美国FDA批准上市。该药物主要用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）以及复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍Mylotarg的用途、规格、价格、用法用量、注意事项等信息。

基本信息

Mylotarg（吉妥珠单抗，麦罗塔）是一种靶向CD33的抗体-药物偶联物（ADC）。其抗体部分能够特异性地结合CD33抗原，而细胞毒性剂N-乙酰γ-卡奇霉素则通过接头与抗体共价连接。这种设计使得药物能够精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

规格与价格

Mylotarg的规格为4.5毫克的白色至灰白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。该药物的价格因地区而异，具体如下：

• 出口香港版本：单支约为11,420美元，六支装每支价格约为9,530美元。
• 出口土耳其版本：每盒约为4,810美元。

适应症

Mylotarg适用于以下情况：

• 成人和1个月及以上儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 成人和2岁及以上儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

需要注意的是，Mylotarg目前未在中国上市，也未进入中国医保目录，且无仿制药。

剂型与性状

Mylotarg为冻干粉，呈白色至灰白色，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。药物的储存条件要求遮光、密封、干燥，并需冷藏保存，温度控制在2-8°C之间，避免冷冻。

用药注意事项

在使用Mylotarg时，患者和医护人员应严格遵循以下注意事项，以保证用药安全和疗效。

肝毒性

使用Mylotarg可能会导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶水平。使用Mylotarg治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，如ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝毒性的患者，应立即中断或停用Mylotarg。

输液相关反应

在输注Mylotarg期间或输注后24小时内，患者可能会出现输液相关反应，包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。因此，在输注前应预先用药，并在输注期间和输注后至少1小时内密切监测患者的生命体征。如果患者出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。

特殊人群用药

Mylotarg在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：尚无关于Mylotarg在孕妇中使用的可用数据，但根据其作用机制，可能对胎儿造成伤害。建议孕妇在医生指导下使用，并在治疗期间及治疗后至少6个月内采取有效的避孕措施。
• 哺乳期妇女：尚无关于Mylotarg在母乳中的数据，建议在治疗期间及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
• 儿童患者：吉妥单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。但对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，安全性尚未确定。
• 老年患者：在老年患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

通过上述详细介绍，希望能帮助患者和医护人员更好地了解Mylotarg（吉妥珠单抗，麦罗塔）的使用方法和注意事项，确保用药安全和疗效。