吉妥珠单抗(Mylotarg)麦罗塔的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-17

吉妥珠单抗(Mylotarg),又名吉妥单抗、麦罗塔,是一种用于治疗急性髓系白血病(AML)的靶向药物。该药物由美国辉瑞公司研发,于2000年5月获得美国FDA批准。吉妥珠单抗通过结合CD33阳性的白血病细胞表面受体,释放其携带的细胞毒素,从而达到杀灭肿瘤细胞的效果。

适应症

成人适应症

吉妥珠单抗适用于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的治疗。在联合治疗方案中,吉妥珠单抗通常与柔红霉素和阿糖胞苷联用。成人的推荐剂量为3mg/㎡,在诱导周期的第1、4和7天使用,巩固周期则在第1天使用一次。对于需要第二个诱导周期的患者,不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗[1]

儿童适应症

吉妥珠单抗也适用于1个月及以上的儿童患者。对于体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的儿童患者,推荐剂量为3mg/㎡;对于BSA小于0.6㎡的患者,推荐剂量为0.1mg/kg。诱导周期中,吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次,不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗[1]

复发或难治性患者

对于成人和2岁及以上儿童患者,吉妥珠单抗也可用于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的治疗。在这些情况下,吉妥珠单抗可以作为单药治疗或与其他化疗药物联合使用[2]

用法用量及不良反应

用法用量

吉妥珠单抗以4.5mg的冻干粉形式提供,单剂量小瓶,需复溶和进一步稀释后使用。成人推荐剂量为3mg/㎡,在诱导周期的第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联用。巩固周期则在第1天使用一次。儿童患者根据体表面积的不同,有不同的剂量推荐[1]

不良反应

吉妥珠单抗的常见不良反应包括肝毒性、输液相关反应、出血和QT间期延长等。肝毒性可能表现为静脉闭塞性肝病(VOD),表现为ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶升高,肝肿大等症状。输液相关反应可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭等。出血风险较高,特别是在血小板减少的情况下。QT间期延长可能导致心律失常,尤其是在有QTc延长病史或电解质紊乱的患者中[3][6]

注意事项

使用吉妥珠单抗时,应严格遵循医嘱,注意用法用量。每次给药前应评估肝功能指标,如ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。在输液期间,应密切监测生命体征,如有输液相关反应,应立即中断输液并采取适当措施。对于出现严重肝毒性的患者,应停用吉妥珠单抗并进行相应的治疗[3]

特殊人群用药

对于孕妇,尚无足够的数据评估吉妥珠单抗的安全性,但动物研究表明该药物可能对胎儿造成伤害。因此,孕妇应避免使用吉妥珠单抗。哺乳期妇女在使用吉妥珠单抗期间及最后一次给药后至少1个月内应停止母乳喂养。对于老年患者,建议在医生指导下谨慎使用,因为老年患者出现发热和严重感染的风险较高[5][7]

日常注意事项

存储条件

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方,避免受潮。储存温度应控制在2-8°C之间,避免冷冻。药物应放在原装容器中,密封保存,避免与空气接触。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师[4]

用药安全

患者在使用吉妥珠单抗时,应严格遵守医生的指导,避免与其他可能产生相互作用的药物同时使用。定期监测肝功能和肺部状况,及时发现和处理可能出现的严重不良反应。如有不适,应及时就医[4]

生活方式调整

使用吉妥珠单抗期间,患者应注意休息,保持良好的饮食习惯,增强身体抵抗力。避免剧烈运动和过度劳累,以免加重病情。同时,保持良好的心理状态,积极配合治疗,有助于提高治疗效果[1][2]

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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