度伐利尤单抗(Durvalumab)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

文章来源：药队长

发布日期：2025-03-23

度伐利尤单抗（Durvalumab）是一种用于多种癌症治疗的人源化IgG1κ型单克隆抗体，由英国阿斯利康公司研发。该药物主要通过阻断程序性死亡配体-1（PD-L1），增强免疫系统对癌细胞的识别和杀伤能力。本文将详细介绍度伐利尤单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）

度伐利尤单抗在非小细胞肺癌的治疗中有多个适应症：

可切除NSCLC： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，适用于肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排的患者。
不可切除III期NSCLC： 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
转移性NSCLC： 联合曲美木单抗及含铂化疗，适用于无EGFR敏感突变或ALK基因异常的患者。

这些适应症涵盖了不同阶段的非小细胞肺癌，旨在提高患者的生存率和生活质量。

小细胞肺癌（SCLC）

度伐利尤单抗在小细胞肺癌中的应用包括：

局限期SCLC： 同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
广泛期SCLC： 联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。

这些治疗方案有助于控制疾病的进展，延长患者生存时间。

其他癌症

除了肺癌，度伐利尤单抗还适用于其他一些癌症类型：

胆道癌（BTC）： 联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
肝细胞癌（HCC）： 联合曲美木单抗治疗不可切除的肝细胞癌。
子宫内膜癌： 联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

这些适应症显示了度伐利尤单抗在多种癌症治疗中的广泛适用性和有效性。

用法用量

配制方法

度伐利尤单抗应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。配制后应立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）保存不超过8小时。

对于联合治疗，例如与曲美木单抗联合使用时，应先输注曲美木单抗，后输注度伐利尤单抗，最后输注化疗药物。

给药剂量

度伐利尤单抗的推荐剂量通常为10mg/kg，每两周一次静脉输注，输注时间为60分钟。对于特定适应症，剂量可能会有所不同，具体请遵循医生的指导。

在治疗过程中，医生会根据患者的病情和耐受性进行个体化的剂量调整。

注意事项

在使用度伐利尤单抗时，应注意以下事项：

生殖潜力人群： 治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
儿童： 儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
老年人： ≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
肾功能损害： 轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。
肝功能损害： 轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

此外，度伐利尤单抗的贮存方法为在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存，避免光照，避免冷冻和摇晃。药物的有效期为24个月。

不良反应

非小细胞肺癌（NSCLC）

在非小细胞肺癌治疗中，度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）包括：

贫血
中性粒细胞减少
血小板减少
脱发
周围神经病变
恶心
疲乏

这些不良反应在不同研究中可能有所差异，但总体上较为常见。

肝细胞癌（HCC）

在肝细胞癌治疗中，度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）包括：

皮疹
腹泻
疲劳
瘙痒
肌肉骨骼疼痛
腹痛

实验室异常（≥40%）包括AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少等。

其他癌症

在其他癌症治疗中，度伐利尤单抗的不良反应也各有特点：

转移性乳腺癌： 脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
胰腺腺癌： 中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。

医生会根据患者的实际情况进行监测和管理，以减少不良反应的发生和严重程度。

用药注意事项

免疫介导的不良反应

度伐利尤单抗可能导致严重的免疫介导不良反应，如肺炎、肝炎、内分泌疾病等。根据严重程度，可能需要中断或永久停用度伐利尤单抗。如果需要中断或停药，通常会给予全身皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天强的松或同等药物），直到改善至1级或更低。当改善到1级或更低时，开始皮质类固醇逐渐减少，并持续减少至少1个月。

在皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应的患者中，考虑使用其他全身性免疫抑制剂。