度伐利尤单抗(Durvalumab)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-23
度伐利尤单抗(Durvalumab),又称为英飞凡、Imfinzi、德瓦鲁单抗,是一种人源化的IgG1κ型单克隆抗体,由英国阿斯利康公司研发,主要用于治疗多种癌症。本文将详细介绍度伐利尤单抗的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项。
医保价格与适应症
医保价格
度伐利尤单抗尚未纳入中国医保范畴,患者需自费购买。在美国,原研药的价格大约为664美元一盒。在中国市场,虽然有仿制药存在,但具体价格可能因地区和销售渠道而有所不同。
适应症
度伐利尤单抗适用于多种癌症的治疗,具体包括:
- 非小细胞肺癌(NSCLC):
- 可切除NSCLC:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性,且无EGFR突变或ALK重排)。
- 不可切除III期NSCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 转移性NSCLC:联合曲美木单抗及含铂化疗(无EGFR敏感突变或ALK基因异常)。
- 小细胞肺癌(SCLC):
- 局限期SCLC:同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
- 广泛期SCLC:联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
- 胆道癌(BTC):联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
- 肝细胞癌(HCC):联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
- 子宫内膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。
这些适应症的确定基于临床试验结果,显示出度伐利尤单抗在提高生存率和缓解症状方面的显著效果。
用法用量与副作用
用法用量
度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注,具体用量和频率如下:
- 不可切除III期NSCLC:10mg/kg,每两周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 转移性NSCLC:1500mg,每四周一次,与曲美木单抗和含铂化疗联合使用。
- 局限期SCLC:10mg/kg,每两周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 广泛期SCLC:1500mg,每三周一次,与依托泊苷及卡铂/顺铂联合使用。
在配制过程中,应使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL,避免振荡。输注顺序方面,联合曲美木单抗时,应先输注曲美木单抗,后输注度伐利尤单抗,最后输注化疗药物。
副作用
度伐利尤单抗最常见的副作用包括:
- 咳嗽:约20%的患者会出现咳嗽症状。
- 疲劳:约40%的患者会感到疲劳或虚弱。
- 非感染性肺炎或放射性肺炎:约30%的患者可能会出现这种严重的副作用。
- 上呼吸道感染:约25%的患者会有上呼吸道感染的症状。
- 呼吸困难:约20%的患者会感到呼吸困难。
- 皮疹:约20%的患者会出现皮疹。
在不同类型的癌症中,具体的副作用可能会有所不同。例如,在转移性乳腺癌中,脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变等也是常见副作用;而在胰腺腺癌中,中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变等更为常见。
用药注意事项
特殊人群的使用
度伐利尤单抗在特殊人群中的使用需要注意以下几点:
- 生殖潜力人群:治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
- 儿童:儿童安全性尚未确立,儿科患者需谨慎评估。
- 老年人:65岁及以上患者疗效与安全性无显著差异,但需个体化监测。
- 肾功能损害:轻中度肾功能损害无需调整剂量,重度(CrCl<30mL/min)数据不足。
- 肝功能损害:轻中度肝功能损害无需调整剂量,重度(总胆红素>3×ULN)数据不足。
这些注意事项有助于确保特殊人群的安全用药。
药物相互作用
目前尚无明确的度伐利尤单抗与其他药物之间的相互作用报告。但在联合使用其他抗癌药物时,应密切监测患者的反应,以确保安全性和有效性。
贮存方法
度伐利尤单抗应在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存,存放在原装纸箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。已配制的输液溶液应在2-8°C冷藏保存不超过28天,或在室温(≤25°C)保存不超过8小时。
以上信息旨在帮助患者和医疗专业人士更好地了解度伐利尤单抗的使用方法、副作用及注意事项,确保安全有效地使用该药物。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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