促甲状腺素α（Thyrogen）是一种重组人促甲状腺激素，主要用于高分化甲状腺癌的辅助诊断和治疗。本文将详细介绍促甲状腺素α的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

说明书概览

促甲状腺素α（Thyrogen）是一种重组人促甲状腺激素，适用于高分化甲状腺癌的辅助诊断和治疗。以下是详细的说明书内容：

基本介绍

促甲状腺素α的原研公司为Genzyme，该药物于1998年在美国上市，目前尚未在中国上市。国外产品已进入全球多个国家和地区，但在中国尚未进入医保目录。国内新上市的促甲状腺素α产品是否进入医保，需关注国家医保局的最新政策。

适应症

促甲状腺素α主要适用于以下两种情况：

• 高分化甲状腺癌的辅助诊断工具： 作为血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，用于随访之前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者，有或没有放射性碘成像。
• 高分化甲状腺癌的甲状腺残余消融辅助治疗： 适用于为分化良好的甲状腺癌患者进行近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术，且无远处转移性甲状腺癌证据的患者，作为甲状腺组织残留放射性碘消融的辅助治疗。

推荐剂量

促甲状腺素α的推荐剂量为臀部肌肉注射，用量为0.9mg，24小时后进行第二次臀部肌肉注射，用量同样为0.9mg。促甲状腺素α只能通过肌肉注射，不应静脉注射。

对于肿瘤扩张可能危及重要解剖结构的患者，应考虑使用糖皮质激素进行预处理。使用促甲状腺素α后，不建议常规测量血清TSH水平。

用药注意事项

为了确保患者安全和药物效果，使用促甲状腺素α时需要注意以下事项：

复溶、制备和给药

提供的冻干粉必须用无菌注射用水（美国药典）复溶。具体步骤如下：

1. 用1.2ml无菌注射用水复溶每瓶0.9mg的甲状腺素，得到含0.9mg/ml促甲状腺素α的单剂量溶液，可提供1ml（0.9mg）。
2. 轻轻旋转小瓶中的物质，直到所有物质溶解，不要摇动溶液。
3. 给药前，目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况。复溶的促甲状腺素α溶液应该是透明无色的，如果溶液有颗粒物质或混浊或变色，请勿使用。
4. 抽取1ml重组的甲状腺素溶液（0.9mg促甲状腺素α）并在臀部肌肉注射，丢弃任何未使用的部分。
5. 除非冷藏，否则必须在3小时内注射重组甲状腺素溶液。
6. 如有必要，复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时，同时避免微生物污染。
7. 不要与其他物质混合。

不良反应

促甲状腺素α最常见的不良反应（>5%）是恶心和头痛。其他可能的不良反应包括：

• 甲状腺机能亢进： 当给予大量甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者时，甲状腺素会导致血清甲状腺激素浓度短暂（超过7-14天）但显著升高。有残余甲状腺组织的患者存在甲状腺素诱发甲状腺机能亢进的风险，特别是老年人和有心脏病史的患者。
• 中风： 在未发现中枢神经系统转移的患者中，甲状腺素给药后72小时内（20分钟至3天）出现经放射学确认的中风和神经病学发现，提示存在未经放射学确认的中风。这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性，或者有中风的其他危险因素，如吸烟或偏头痛病史。

特殊人群用药

不同人群在使用促甲状腺素α时需要注意以下事项：

• 孕妇： 促甲状腺素α与放射性碘（RAI）联合使用时，孕妇禁用联合方案，因为胎儿暴露于RAI可导致新生儿甲状腺功能减退，严重时甚至不可逆。
• 哺乳期妇女： 哺乳期妇女甲状腺素和治疗性放射性碘（RAI）禁止同时使用，因为RAI在乳房组织中集中，会增加乳房放射毒性的风险。如果促甲状腺素α与RAI一起用于诊断用途，则在给予RAI后停止母乳喂养，因为RAI可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应。
• 有生殖潜力的女性和男性： 促甲状腺素α与RAI联合使用时，RAI有关妊娠试验、避孕和不孕的信息也适用于联合方案。
• 儿童使用： 在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年使用： 在65岁以下和65岁以上的成年患者中，甲状腺素的安全性和有效性没有差异。
• 肾功能损害： 在依赖透析的终末期肾病（ESRD）患者中，甲状腺激素的消除明显较慢，导致TSH水平升高时间延长。

价格和医保信息

促甲状腺素α的价格因地区和购买渠道而异。德国版促甲状腺素α的规格为0.9mg*2，价格大约为1907美元一盒。促甲状腺素α尚未在中国上市，没有进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

希望本文能为您提供关于促甲状腺素α的全面信息，帮助您更好地了解该药物的使用和注意事项。如有更多疑问，建议查阅相关药物说明书或咨询专业医生。