恩诺单抗（Padcev），通用名为恩诺单抗（Enfortumab Vedotin-ejfv），是一种创新的抗体-药物偶联物，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。本文将详细介绍恩诺单抗的适应症、用法用量、不良反应、存储方法以及其他重要信息，帮助患者更好地理解和使用这种药物。

恩诺单抗（Padcev）概述

基本信息

恩诺单抗由日本安斯泰来公司研发，于2019年12月获得美国FDA批准。该药物适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC），尤其是那些先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的成年患者，或者不适合接受含顺铂化疗且之前接受过一种或多种治疗的患者。

恩诺单抗的适应靶点为Tubulin + nectin-4，主要成分为单克隆抗体。剂型为注射剂，性状为白色至灰白色的冻干粉，装在单剂量小瓶中。每瓶规格有20mg和30mg两种，价格分别为约1100美元和1512美元。

用法用量

对于尿路上皮癌成年患者，推荐剂量为1.25 mg/kg，每28天周期的第1、8和15天给药一次，最大剂量为125 mg。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果患者出现不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药，具体调整需遵医嘱。

轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加，但仍无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者应避免使用恩诺单抗。

不良反应

恩诺单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症和中性粒细胞减少。

特别需要注意的是，高血糖和周围神经病变是较为严重的不良反应。高血糖可能导致糖尿病酮症酸中毒，严重时甚至危及生命。监测患者的血糖水平，当血糖>250 mg/dL时应中断治疗。周围神经病变主要表现为感觉神经病变，患者应定期监测是否有新的或恶化的周围神经病变症状。

用药注意事项及日常管理

药物存储

恩诺单抗应存放在2–8°C的环境下，避免冷冻和摇晃。药物应在避光、密封、干燥的条件下保存。选择干燥、通风良好的地方存放药物，避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应及时联系医生或药剂师。

重构后的药物可在2–8°C的条件下存放最多4小时，稀释后的输注溶液在2–8°C下可存放8小时。输液过程中应确保有足够的静脉通路，并仔细监测输液部位。如发生外渗，应立即停止输液。

特殊人群用药

恩诺单抗尚未在儿童中进行安全性和有效性研究，因此不推荐用于儿童。对于老年人，60%的患者年龄≥65岁，26%的患者年龄≥75岁，老年患者与年轻人在安全性和有效性方面没有显著差异。

孕妇和哺乳期妇女应特别注意。恩诺单抗可能对胎儿造成伤害，动物实验中观察到了胚胎毒性、致畸性和母体毒性。育龄妇女在开始治疗前应进行妊娠测试，治疗期间应避免怀孕并采取有效避孕措施。哺乳期妇女在治疗期间及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。

药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）可能会增加恩诺单抗的血浆峰浓度和AUC，增加毒性风险。虽然无需调整剂量，但应密切监测不良反应。强效CYP3A4诱导剂（如利福平）可能会降低恩诺单抗的血浆峰浓度和AUC，但通常无需调整剂量。

患者在使用恩诺单抗时应避免同时使用可能产生相互作用的药物，并定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。