福坦替尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-17
福坦替尼是一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)的药物,适用于对既往治疗反应不佳的成人患者。该药物通过抑制脾脏酪氨酸激酶(SYK)来减少抗体介导的血小板破坏,从而提高血小板计数,减少出血风险。本文将详细介绍福坦替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。
福坦替尼的适应症、用法用量和不良反应
适应症
福坦替尼主要用于治疗对既往治疗反应不佳的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。这种疾病会导致血小板计数下降,增加出血风险。福坦替尼通过抑制脾脏酪氨酸激酶(SYK)来减少抗体介导的血小板破坏,从而提高血小板计数。
用法用量
福坦替尼的推荐起始剂量为100mg,口服,每日两次。一个月后,如果血小板计数未升高至≥50×109/L,则将福坦替尼的剂量增加到150mg,每日两次。使用最低剂量的福坦替尼达到并维持血小板计数≥50×109/L,以减少出血的风险。福坦替尼可与食物同服或不同服,如果漏服一剂福坦替尼,请按照用药计划正常服用下一剂。
不良反应
福坦替尼最常见的不良反应(发生率≥5%且超过安慰剂的发生率)包括呼吸道感染、头晕、谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高、腹泻、高血压、恶心、腹痛、疲劳、胸痛、皮疹和中性粒细胞减少。这些副作用的具体表现和处理方法如下:
- 呼吸道感染:监测患者是否有感染迹象,并采取相应的治疗措施。
- 头晕:建议患者在用药期间避免驾驶或操作重型机械。
- 谷丙转氨酶/谷草转氨酶升高:每月监测一次肝功能检查(LFTs),如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常值上限(ULN)的3倍,则需暂停用药、减量或停药来处理肝脏毒性。
- 腹泻:监测患者是否出现腹泻,在症状出现后早期采用支持性护理措施,包括改变饮食、补水和/或使用止泻药物,控制腹泻。如果腹泻加重(≥3级),需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。
- 高血压:在福坦替尼剂量稳定前,应每2周监测一次血压,然后每月监测一次。如果进行适当治疗后血压持续升高,可能需要暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药。
- 中性粒细胞减少症:每月监测一次中性粒细胞计数(ANC),并在福坦替尼治疗期间监测患者是否出现感染。通过暂停使用福坦替尼、减少剂量或停药,来处理毒性。
以上列出的副作用并非全部,具体副作用可能因个人情况而异。如出现严重不良反应,应及时就医。
用药注意事项和日常注意事项
用药注意事项
为了确保福坦替尼的安全和有效使用,患者应注意以下几点:
- 监测全血细胞计数(CBC):每月监测一次包括血小板计数在内的全血细胞计数(CBC),直到血小板计数达到稳定水平(至少50×109/L),随后继续定期监测包括中性粒细胞计数在内的全血细胞计数。
- 监测肝功能检查(LFTs):每月监测一次肝功能检查(LFTs),如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素。
- 监测血压:直至剂量稳定前每2周监测一次血压,此后每月监测一次。如果血压持续升高,需要调整高血压治疗方案。
- 药物相互作用:福坦替尼与CYP3A4强抑制剂(如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑等)联合使用时,应监测福坦替尼剂量相关的毒性,考虑是否需要调整用量。福坦替尼与CYP3A4强诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英等)联合使用时,可减少R406的暴露量,因此不建议联合使用。
- 孕妇和哺乳期女性:福坦替尼可对胎儿造成损害,女性患者在用药前需进行妊娠检测,孕妇需根据医生的建议用药;哺乳期女性在使用福坦替尼治疗期间和末次给药后1月内不要母乳喂养。
- 老年人和儿童:老年人需根据医生的建议用药。不推荐18岁以下儿童患者使用福坦替尼。
日常注意事项
除了遵循医生的用药指导外,患者在日常生活中还应注意以下事项,以减少不良反应的风险:
- 饮食管理:避免高脂肪、高糖和高盐的食物,多吃蔬菜和水果,保持均衡饮食。如果出现腹泻,应增加水分摄入,避免辛辣和油腻食物。
- 生活方式:保持规律的生活作息,避免过度劳累和压力过大。适当的运动有助于增强体质,但应避免剧烈运动。
- 定期复查:定期到医院进行复查,监测血小板计数、肝功能和血压等指标。如有异常,及时调整治疗方案。
- 遵医嘱:严格按照医生的处方和用药指导进行治疗,不要自行增减剂量或停药。如出现任何不适,应及时就医。
福坦替尼的合理使用需要患者和医生的共同努力。通过定期监测和积极的自我管理,可以最大限度地发挥药物的治疗效果,减少不良反应的发生。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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