苯达莫司汀的中文说明书

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发布日期：2025-04-19

苯达莫司汀（Bendamustine）是一种兼具烷化剂和嘌呤类似物作用的化疗药物，广泛应用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。本文将详细介绍苯达莫司汀的适应症、用法用量、不良反应、贮藏方法等信息，帮助患者更好地了解和使用该药物。

苯达莫司汀的基本信息

药物名称和别称

中文名称为苯达莫司汀，英文名称为 Treanda。其他别称包括 Bendamustine、存达、Treakisym、Belrapzo、Bendeka、BENDIT、Leuben。

生产厂家和价格

苯达莫司汀已在中国上市，并进入中国医保目录。市面上目前有仿制药。例如，印度海得隆版仿制药的规格为 100mg，价格约为 32美元一盒。

上市和医保信息

2008年，美国 FDA 批准苯达莫司汀用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。随后，美国 Cephalon 公司（现属 Teva Pharmaceuticals）在美国及全球推广该药物。2010年，欧洲药品管理局（EMA）也批准其上市，并逐步成为淋巴瘤和白血病治疗的重要选择。在中国，苯达莫司汀于2013年通过进口注册获批上市（商品名“存达”），由德国 Ribosepharm GmbH 生产，并被纳入国家医保目录。

适应症

苯达莫司汀主要用于以下适应症：
1. 慢性淋巴细胞白血病（CLL）：适用于未经治疗或对其他一线疗法（除苯丁酸氮芥外）疗效不足的 CLL 患者。
2. 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）：适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后 6 个月内进展的惰性 B 细胞 NHL 患者。

用药注意事项

骨髓抑制

应频繁监测全血细胞计数，包括白细胞、血小板、血红蛋白（Hgb）和中性粒细胞。在临床试验中，最初每周监测一次血细胞计数。血液学指标的最低点主要出现在治疗的第三周。如果到下一个预定周期的第一天仍未恢复到推荐值，骨髓抑制可能需要延迟给药和/或随后降低剂量。在下一个治疗周期开始前，绝对中性粒细胞计数（ANC）应≥1×10⁹/L，血小板计数应≥75×10⁹/L。

感染风险

接受苯达莫司汀治疗后出现骨髓抑制的患者更容易发生感染。告知接受苯达莫司汀治疗后出现骨髓抑制的患者，若出现感染的症状或体征，应联系医生。接受苯达莫司汀治疗的患者存在感染复发的风险，包括但不限于乙肝、巨细胞病毒、结核分枝杆菌和带状疱疹。在给药前，患者应采取适当措施（包括临床和实验室监测、预防和治疗）来应对感染和感染复发。

输液反应和过敏反应

在临床试验中，苯达莫司汀的输液反应较为常见。应进行临床监测，出现严重反应时应停药。在患者第一个治疗周期后，询问其是否有输液反应的相关症状。发生 3 级或更严重过敏反应的患者不应再次用药。对于发生 1 级或 2 级输液反应的患者，在后续周期中可考虑采取预防严重反应的措施，包括使用抗组胺药、退烧药和皮质类固醇。发生 4 级输液反应的患者应停用苯达莫司汀。对于 3 级输液反应的患者，应根据个体的获益、风险和支持治疗情况，在临床上适当考虑停药。

肿瘤溶解综合征

在临床试验和上市后报告中，接受治疗的患者出现过肿瘤溶解综合征。其发病往往在苯达莫司汀治疗的第一个周期内，如果不进行干预，可能导致急性肾衰竭和死亡。预防措施包括积极补液和密切监测血液生化指标，尤其是钾和尿酸水平。在苯达莫司汀治疗开始时也会使用别嘌醇。然而，苯达莫司汀与别嘌醇同时使用时，严重皮肤毒性的风险可能会增加。

特殊人群用药

1. 孕妇：动物研究显示胚胎毒性（骨骼畸形、胎儿死亡）。妊娠期禁用，治疗期间及结束后 6 个月需有效避孕。
2. 哺乳期女性：无母乳中药物数据，建议治疗期间及末次给药后 1 周内停止哺乳。
3. 具有生殖潜力的男性和女性：女性在治疗期间及末次给药后 6 个月需避孕。男性在治疗期间及末次给药后 3 个月需避孕；可能损害生育力（精子形态异常）。
4. 儿童使用：安全性和有效性未确立。
5. 老年人使用：CLL 老年患者（≥65 岁）疗效较年轻患者降低，NHL 患者无显著差异。
6. 肾功能损害：肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min 者禁用。
7. 肝功能损害：总胆红素 >3×ULN 或 AST/ALT 2.5–10×ULN 且总胆红素 1.5–3×ULN 者禁用。