贝达喹啉(bedaquiline)斯耐瑞的中文说明书
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发布日期:2025-04-28

贝达喹啉(Bedaquiline),又称为斯耐瑞(Sirturo),是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、药物相互作用、贮存方法以及特殊人群用药等内容,帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、贝达喹啉的基本信息

1. 别称与生产厂家

贝达喹啉的中文名称为贝达喹啉,英文名称为 bedaquiline,其他别称包括 Sirturo、富马酸贝达喹啉片、BDQ。该药物由美国强生公司研发,于2013年获得美国FDA批准,2016年12月获得NMPA(国家药品监督管理局)的批准。目前,贝达喹啉已在中国上市,并进入中国医保,市面上有多款仿制药可供选择。

2. 规格与价格

贝达喹啉的主要规格为100mg*188片,价格约为1972美元一盒。患者可以通过三甲医院、药房等正规医疗服务机构获得该药物。在购买时,应仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买到假药或劣药。

3. 适应症

贝达喹啉是一种抗分枝杆菌药物,主要用于治疗患有耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15kg)。该药物不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

二、用药注意事项

1. 用法用量

贝达quilin应与至少3种对患者MDR-TB分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获得体外药敏结果,可将贝达喹啉与至少4种可能对患者有效的其他抗结核药物联合使用。贝达喹啉应在餐后服用,以提高其口服生物利用度。推荐剂量为400mg每日一次,连续7天;然后200mg每周一次,持续17周,总疗程为24周。

2. 药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢,因此在与CYP3A4诱导剂合用时全身暴露和治疗效果可能会降低。避免与强效CYP3A4诱导剂(如利福霉素类药物)或中效CYP3A4诱导剂(如依法韦仑)同时使用。贝达喹啉与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑或伊曲康唑)合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量,增加不良反应的风险。建议在使用贝达喹啉期间,避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂,除非联合用药的获益大于风险。

3. 特殊人群用药

对于轻度或中度肾功能损害的患者,使用贝达喹啉时无需调整剂量。然而,对于严重肾功能损害或终末期肾病患者,应谨慎使用,并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。轻度或中度肝功能损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量,但对于严重肝功能损害的患者,应谨慎使用,并在获益大于风险的情况下进行,同时建议对不良反应进行临床监测。

4. 贮存方法

贝达喹啉应放在原装容器中,密封保存。选择干燥、通风良好的地方存放,避免药物受潮。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,温度应控制在30℃以下。贝达喹啉应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

5. 不良反应监测

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中最常见的不良反应包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在12岁至18岁以下的儿科患者中最常见的不良反应包括关节痛、恶心和腹痛。在5岁至12岁以下的儿科患者中最常见的不良反应包括肝酶升高。患者在使用贝达喹啉时,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

6. 孕妇与哺乳期女性

从现有文献中获得的关于孕妇使用贝达喹啉的数据不足以评估其可能导致的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。因此,孕妇在使用贝达喹啉时应权衡利弊。哺乳期女性在使用贝达喹啉治疗期间及停药后27.5个月内应避免母乳喂养,以免母乳喂养的婴儿出现严重不良反应,如肝毒性。

7. 老年人使用

贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。老年患者在使用贝达喹啉时应谨慎,并密切监测不良反应。

通过以上内容,患者可以更好地了解贝达喹啉的使用方法和注意事项,确保药物的有效性和安全性。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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